Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingen af ​​toenail onychomycosis ved hjælp af et nyt transdermalt plaster kombineret med terbinafin/ketoconazol

6. juni 2012 opdateret af: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimering af behandlingen af ​​onychomycosis af tånegle ved hjælp af et nyt transdermalt plaster kombineret med terbinafin- og ketoconazol-formulering

Denne undersøgelse skal udforske optimeringen af ​​anti-onychomycosis plaster med forskellige formuleringsindhold (tre plastergrupper: 3%, 6% og 8% terbinafin (indeholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombineret med fast 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster) og dets sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal udforske optimeringen af ​​anti-onychomycosis plaster med forskellige formuleringsindhold (tre plastergrupper: 3%, 6% og 8% terbinafin (indeholder henholdsvis 3 mg, 6 mg og 8 mg/plaster terbinafin) kombineret med fast 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster) og dets sikkerhedsprofil. Mindst 18 patienter (alder: 20 til 75 år) med en eller to fod tånegle inficerede samtidigt skal fuldføre hele undersøgelsen. Patienter vil blive tildelt en af ​​plastergrupperne. Patienter med kun én inficeret tånegl vil også anvende et plaster på den anden fod med uinficeret tånegl. Plastret sættes på foden på det dorsale sted og efterlades der i to på hinanden følgende dage. I alt seks plastre vil blive brugt for hver uge. Behandlingens varighed vil være 24 uger. Patienternes blodprøve og afklip af tånegle vil blive indsamlet hver 8. uge og vil blive analyseret samt sikkerhedsprofilerne. Den mest passende plasterformulering vil blive valgt på lægemiddelindholdet i tåneglen. Sikkerhedsprofilen vil også blive præsenteret og diskuteret med forskellige anti-onychomycosis plaster formuleringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Underforsker:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20-75 år
  • Svampeinfektion i en eller begge tånegle vil blive bekræftet ved hjælp af metoden histopatologisk undersøgelse med periodic acid-Schiff (PAS) farvning (Yang JH, et al., 2007)
  • Tånegleinfektionen kan skyldes en dermatofyt, gær eller blandede infektioner (dermatofyt og ikke-dermatofyt)
  • Måltånegleområdet skal have mindst 25 % til ikke mere end 75 % sygdomsinvolvering uden pigge
  • Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for systemisk eller topisk neglelakopløsning antifungale lægemidler inden for 6 måneder før screeningsbesøget; eller ved at bruge andre topiske svampedræbende midler, såsom salve, creme, gel, opløsning, suspension, olie eller lotionformer, inden for to uger før ved screeningsbesøg
  • Patienter med måltåneglen, der involverer matrixen (lunula) eller har mindre end 2 mm klar (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold
  • Tilstedeværelse af dermatofytom på målsøm
  • Brug af professionel pedicure eller påføring af ethvert neglelakprodukt eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget
  • Patienter, der ikke er villige til at give negleklip
  • Patienter, der tidligere er blevet rapporteret at være allergiske over for topisk eller systemisk terbinafin- eller ketoconazolbehandling eller begge dele
  • Kendt graviditet eller plan om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
  • Bevidstløshed eller manglende evne til at forstå denne form eller dette studieprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 3 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
Medicin: 3 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler. De aktive stoffer i plasteret er 3 % terbinafin (indeholder 3 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster). Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 3,99 mcg for terbinafin og 1,70 mcg for ketoconazol.
Eksperimentel: 6 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 6 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
Medicin: 6 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler. De aktive stoffer i plasteret er 6 % terbinafin (indeholder 6 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster). Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 8,52 mcg for terbinafin og 2,03 mcg for ketoconazol.
Eksperimentel: 8 % terbinafinplaster
Et 10 cm2 plaster indeholdende 8 mg terbinafin og 2 mg ketoconazol
Medicin: 8 mg terbinafin og 2 mg ketoconazolholdigt plaster
Et nyt depotplaster, der skal bruges til at behandle onychomycosis i tånegle med minimal kropseksponering for de svampedræbende lægemidler. De aktive stoffer i plasteret er 8 % terbinafin (indeholder 8 mg terbinafin/plaster) og 2 % ketoconazol (indeholder 2 mg ketoconazol/plaster). Den gennemsnitlige daglige frigivne lægemiddelmængde estimeret fra in vitro hudpermeationstest var henholdsvis ca. 10,7 mcg for terbinafin og 2,17 mcg for ketoconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsenteret af farmakokinetiske data (lægemiddelplasmakoncentrationer vs. tid) eller mængder af lægemiddelaflejringer i fodsøm.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
Både terbinafin- og ketoconazol-plasmakoncentrationen og deres restindhold i tånegle vil blive målt med en valideret LC/MS-MS-metode.
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Effekten evalueres 24 uger efter behandlingens start og vil blive registreret ved baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger.
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Graderne af forbedring vurderes baseret på hver tånegl som følger:

  1. Fuldstændig kur er defineret som regenerering af en sund negleplade til at erstatte den syge negl.
  2. Markant forbedring er defineret som regenerering af en sund negleplade i mindst 70 % af den berørte negl.
  3. Forbedring defineres som regenerering i 40-70 % af den berørte negl.
  4. En lille forbedring er defineret som regenerering på mindre end 40 %.
  5. Ingen ændring er defineret som fravær af ændring eller forværring af sygdomstilstanden eller bivirkningen.
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
(2) Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
Uønskede hændelser, både lokale og systemiske, vil blive registreret, og deres relation til forsøgsmedicinen bedømmes.
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TE9512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger