Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia grzybicy paznokci stóp za pomocą nowego plastra transdermalnego w połączeniu z terbinafiną/ketokonazolem

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optymalizacja leczenia grzybicy paznokci stóp za pomocą nowego plastra transdermalnego w połączeniu z preparatem terbinafiny i ketokonazolu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalizacji plastrów przeciw grzybicy paznokci o różnej zawartości preparatu (trzy grupy plastrów: 3%, 6% i 8% terbinafiny (zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg i 8 mg terbinafiny na plaster) w połączeniu ze stałym 2% ketokonazolem (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster) i jego profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalizacji plastrów przeciw grzybicy paznokci o różnej zawartości preparatu (trzy grupy plastrów: 3%, 6% i 8% terbinafiny (zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg i 8 mg terbinafiny na plaster) w połączeniu ze stałym 2% ketokonazolem (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster) i jego profil bezpieczeństwa. Co najmniej 18 pacjentów (w wieku od 20 do 75 lat) z zakażeniem jednego lub dwóch paznokci stóp jednocześnie musi przejść całe badanie. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup plastrów. Pacjenci z tylko jednym zakażonym paznokciem będą również nakładać jeden plaster na drugą stopę z niezakażonym paznokciem. Plaster zostanie nałożony na stopę w miejscu grzbietowym i pozostawiony tam na dwa kolejne dni. W każdym tygodniu zostanie użytych łącznie sześć plastrów. Czas trwania terapii wyniesie 24 tygodnie. Co 8 tygodni pobierane będą próbki krwi pacjentów i skrawki paznokci u stóp, które będą analizowane, podobnie jak profile bezpieczeństwa. Najbardziej odpowiednia formuła plastra zostanie wybrana na podstawie zawartości pozostałości leku w paznokciach stóp. Profil bezpieczeństwa zostanie również przedstawiony i omówiony z różnymi preparatami plastrów przeciw grzybicy paznokci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-75 lat
  • Zakażenie grzybicze jednego lub obu paznokci zostanie potwierdzone metodą badania histopatologicznego z barwieniem kwasem nadjodowym-Schiffa (PAS) (Yang JH i in., 2007)
  • Zakażenie paznokci stóp może być wywołane przez dermatofity, drożdżaki lub infekcje mieszane (dermatofity i niedermatofity)
  • Docelowy obszar paznokcia stopy musi być zajęty przez co najmniej 25% do nie więcej niż 75% choroby bez kolców
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wszelkiego rodzaju ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwgrzybiczych w roztworze lakieru do paznokci w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub stosowanie innych miejscowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak maści, kremy, żele, roztwory, zawiesiny, olejki lub płyny w ciągu dwóch tygodni przed wizytami przesiewowymi
  • Pacjenci, u których docelowy paznokieć obejmuje macierz (obłączek) lub ma mniej niż 2 mm wolnej (niezmienionej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym
  • Obecność dermatophytoma na docelowym paznokciu
  • Korzystanie z profesjonalnego pedicure lub nałożenie dowolnego lakieru lub kosmetyku do paznokci na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej
  • Pacjenci, którzy nie chcą obcinać paznokci
  • Pacjenci, u których wcześniej zgłaszano uczulenie na miejscową lub ogólnoustrojową terapię terbinafiną lub ketokonazolem lub na jedno i drugie
  • Znana ciąża lub planowana ciąża w czasie trwania badania lub laktacja w momencie włączenia
  • Nieświadomość lub niemożność zrozumienia tej formy lub tego projektu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3% terbinafinowy plaster
Plaster o powierzchni 10 cm2 zawierający 3 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Lek: Plaster zawierający 3 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Nowatorski system transdermalny przeznaczony do leczenia grzybicy paznokci stóp przy minimalnym narażeniu organizmu na działanie leków przeciwgrzybiczych. Substancjami czynnymi plastra są 3% terbinafiny (zawiera 3 mg terbinafiny/plaster) i 2% ketokonazolu (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster). Średnia dzienna ilość uwalnianego leku oszacowana na podstawie testu przenikania przez skórę in vitro wynosiła odpowiednio około 3,99 mcg dla terbinafiny i 1,70 mcg dla ketokonazolu.
Eksperymentalny: 6% terbinafinowy plaster
Plaster o powierzchni 10 cm2 zawierający 6 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Lek: Plastry zawierające 6 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Nowatorski system transdermalny przeznaczony do leczenia grzybicy paznokci stóp przy minimalnym narażeniu organizmu na działanie leków przeciwgrzybiczych. Substancjami czynnymi plastra są 6% terbinafiny (zawiera 6 mg terbinafiny/plaster) i 2% ketokonazolu (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster). Średnia dzienna ilość uwalnianego leku oszacowana na podstawie testu przenikania przez skórę in vitro wynosiła odpowiednio około 8,52 mcg dla terbinafiny i 2,03 mcg dla ketokonazolu.
Eksperymentalny: 8% terbinafinowy plaster
Plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 8 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Lek: Plaster zawierający 8 mg terbinafiny i 2 mg ketokonazolu
Nowatorski system transdermalny przeznaczony do leczenia grzybicy paznokci stóp przy minimalnym narażeniu organizmu na działanie leków przeciwgrzybiczych. Substancjami czynnymi plastra są 8% terbinafiny (zawiera 8 mg terbinafiny/plaster) i 2% ketokonazolu (zawiera 2 mg ketokonazolu/plaster). Średnia dzienna ilość uwalnianego leku oszacowana na podstawie testu przenikania przez skórę in vitro wynosiła odpowiednio około 10,7 mcg dla terbinafiny i 2,17 mcg dla ketokonazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawione na podstawie danych farmakokinetycznych (stężenia leku w osoczu w funkcji czasu) lub ilości leku odkładającego się w paznokciach stóp.
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zarówno stężenie terbinafiny, jak i ketokonazolu w osoczu oraz ich pozostałości w paznokciach stóp będą mierzone za pomocą zwalidowanej metody LC/MS-MS.
wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1) Skuteczność jest oceniana 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i będzie rejestrowana na początku leczenia, po 8, 16 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa

Stopnie poprawy są oceniane na podstawie każdego paznokcia w następujący sposób:

  1. Całkowite wyleczenie definiuje się jako regenerację zdrowej płytki paznokcia w miejsce chorego paznokcia.
  2. Wyraźną poprawę definiuje się jako regenerację zdrowej płytki paznokcia w co najmniej 70% dotkniętego paznokcia.
  3. Poprawa jest definiowana jako regeneracja w 40-70% dotkniętego paznokcia.
  4. Niewielką poprawę określa się jako regenerację poniżej 40%.
  5. Brak zmiany definiuje się jako brak zmiany lub zaostrzenie stanu chorobowego lub działania niepożądanego.
wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa
(2) Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa
Zdarzenia niepożądane, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, będą rejestrowane i oceniany jest ich związek z badanymi lekami.
wyjściowa, 8-tygodniowa, 16-tygodniowa i 24-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiwan Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TE9512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami