Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose mit einem neuen transdermalen Pflaster in Kombination mit Terbinafin/Ketoconazol

6. Juni 2012 aktualisiert von: Taiwan Biotech Co., Ltd.

Optimierung der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose mit einem neuen transdermalen Pflaster in Kombination mit Terbinafin und Ketoconazol-Formulierung

Diese Studie soll die Optimierung von Anti-Onychomykose-Pflastern mit verschiedenen Formulierungsinhalten untersuchen (drei Pflastergruppen: 3 %, 6 % und 8 % Terbinafin (enthält 3 mg, 6 mg bzw. 8 mg/Pflaster Terbinafin) in Kombination mit fixiertem 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster) und dessen Sicherheitsprofil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Optimierung von Anti-Onychomykose-Pflastern mit verschiedenen Formulierungsinhalten untersuchen (drei Pflastergruppen: 3 %, 6 % und 8 % Terbinafin (enthält 3 mg, 6 mg bzw. 8 mg/Pflaster Terbinafin) in Kombination mit fixiertem 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster) und dessen Sicherheitsprofil. Mindestens 18 Patienten (Alter: 20 bis 75 Jahre) mit einem oder zwei infizierten Zehennägeln müssen gleichzeitig die gesamte Studie absolvieren. Die Patienten werden einer der Patch-Gruppen zugeordnet. Die Patienten mit nur einem infizierten Zehennagel bringen auch ein Pflaster am anderen Fuß mit nicht infiziertem Zehennagel an. Das Pflaster wird dorsal auf den Fuß geklebt und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen dort belassen. Insgesamt sechs Patches werden für jede Woche verwendet. Die Therapiedauer beträgt 24 Wochen. Blutproben und Zehennagelschnitte der Patienten werden alle 8 Wochen entnommen und zusammen mit den Sicherheitsprofilen analysiert. Die am besten geeignete Pflasterformulierung wird anhand der Arzneimittelrückstände im Zehennagel ausgewählt. Das Sicherheitsprofil wird auch mit verschiedenen Anti-Onychomykose-Pflasterformulierungen vorgestellt und diskutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Woan-Ruoh Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Hsiou-Hsin Tsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-75 Jahren
  • Eine Pilzinfektion eines oder beider Zehennägel wird mit der Methode der histopathologischen Untersuchung mit Periodsäure-Schiff (PAS)-Färbung bestätigt (Yang JH, et al., 2007)
  • Die Zehennagelinfektion kann auf einen Dermatophyten, Hefe oder Mischinfektionen (Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt) zurückzuführen sein.
  • Der Zielbereich des Zehennagels muss zu mindestens 25 % bis nicht mehr als 75 % von der Krankheit betroffen sein, ohne Spikes
  • Die Patienten stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von antimykotischen Medikamenten jeglicher Art von systemischer oder topischer Nagellacklösung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder Verwendung anderer topischer Antimykotika wie Salben, Cremes, Gele, Lösungen, Suspensionen, Öle oder Lotionen innerhalb von zwei Wochen vor den Screening-Besuchen
  • Patienten, bei denen der Ziel-Zehennagel die Matrix (Lunula) umfasst oder weniger als 2 mm freie (nicht betroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus aufweist
  • Vorhandensein eines Dermatophytoms auf dem Zielnagel
  • Verwendung professioneller Pediküre oder Auftragen von Nagellackprodukten oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch
  • Patienten, die nicht bereit sind, Nagelschnitte bereitzustellen
  • Patienten, bei denen früher eine Allergie gegen topische oder systemische Therapie mit Terbinafin oder Ketoconazol oder gegen beide berichtet wurde
  • Bekannte Schwangerschaft oder Plan, während der Studiendauer oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu werden
  • Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit, dieses Formular oder dieses Studienprojekt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 % Terbinafin-Pflaster
Ein 10-cm2-Pflaster mit 3 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol
Arzneimittel: 3 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster
Ein neuartiges transdermales Pflaster zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei minimaler Exposition des Körpers gegenüber den Antimykotika. Die Wirkstoffe im Pflaster sind 3 % Terbinafin (enthält 3 mg Terbinafin/Pflaster) und 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster). Die aus dem In-vitro-Hautpermeationstest geschätzte durchschnittliche täglich freigesetzte Wirkstoffmenge betrug etwa 3,99 µg für Terbinafin bzw. 1,70 µg für Ketoconazol.
Experimental: 6 % Terbinafin-Pflaster
Ein 10-cm2-Pflaster mit 6 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol
Arzneimittel: 6 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster
Ein neuartiges transdermales Pflaster zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei minimaler Exposition des Körpers gegenüber den Antimykotika. Die Wirkstoffe im Pflaster sind 6 % Terbinafin (enthält 6 mg Terbinafin/Pflaster) und 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster). Die aus dem In-vitro-Hautpermeationstest geschätzte durchschnittliche täglich freigesetzte Arzneimittelmenge betrug etwa 8,52 mcg für Terbinafin bzw. 2,03 mcg für Ketoconazol.
Experimental: 8 % Terbinafin-Pflaster
Ein 10-cm2-Pflaster mit 8 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol
Arzneimittel: 8 mg Terbinafin und 2 mg Ketoconazol enthaltendes Pflaster
Ein neuartiges transdermales Pflaster zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bei minimaler Exposition des Körpers gegenüber den Antimykotika. Die Wirkstoffe des Pflasters sind 8 % Terbinafin (enthält 8 mg Terbinafin/Pflaster) und 2 % Ketoconazol (enthält 2 mg Ketoconazol/Pflaster). Die aus dem In-vitro-Hautpermeationstest geschätzte durchschnittliche täglich freigesetzte Wirkstoffmenge betrug etwa 10,7 µg für Terbinafin bzw. 2,17 µg für Ketoconazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentiert durch pharmakokinetische Daten (Medikamenten-Plasmakonzentrationen vs. Zeit) oder die Menge der Arzneimittelablagerung in Fußnägeln.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Sowohl die Terbinafin- als auch die Ketoconazol-Plasmakonzentration und ihre Restgehalte in den Zehennägeln werden mit einem validierten LC/MS-MS-Verfahren gemessen.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Die Wirksamkeit wird 24 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet und zu Beginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen aufgezeichnet.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Die Verbesserungsgrade werden basierend auf jedem Zehennagel wie folgt bewertet:

  1. Eine vollständige Heilung wird als Regeneration einer gesunden Nagelplatte definiert, um den erkrankten Nagel zu ersetzen.
  2. Eine deutliche Besserung ist definiert als Regeneration einer gesunden Nagelplatte bei mindestens 70 % des betroffenen Nagels.
  3. Verbesserung wird als Regeneration in 40-70% des betroffenen Nagels definiert.
  4. Leichte Verbesserung wird als Regeneration in weniger als 40 % definiert.
  5. Keine Veränderung ist definiert als das Fehlen einer Veränderung oder Verschlimmerung des Krankheitszustands oder der Nebenwirkung.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
(2) Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, sowohl lokal als auch systemisch, werden aufgezeichnet und ihre Beziehung zu den Studienmedikamenten wird beurteilt.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TE9512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten