Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační síla v koleni po totální náhradě kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie

12. září 2013 aktualizováno: Enrico Camporesi, University of South Florida
Velký chirurgický výkon zahrnující koleno je často spojen se silnou pooperační bolestí. Pooperační kontrola bolesti zůstává významným přispěvatelem k opožděnému zotavení a délce hospitalizace. Přístupy k minimalizaci pooperační bolesti po operaci jsou předmětem velkého zájmu kvůli potřebě včasné mobilizace, což je zásadní faktor dobré pooperační rehabilitace. Blokády femorálního nervu buď kontinuální infuzí nebo jednou injekcí anestetika poskytují účinnou metodu pro analgezii při minimalizaci potřeby systémové opioidní terapie, snížení vedlejších účinků vyvolaných opioidy a usnadnění časné chůze. Podání fentanylu se ukázalo jako vysoce účinná metoda kontroly bolesti po totální náhradě kolena (TKR). Výzkumníci předpokládají, že infuze fentanylu povedou k větší pooperační síle v operačním koleni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech subjektů, u nichž byla plánována jednostranná primární totální náhrada kolenního kloubu, byla hodnocena způsobilost v předoperačním anesteziologickém centru. Do studie byli zahrnuti dospělí starší 18 let, ASA I-III. Subjekty, které byly buď těhotné, na antikoagulační terapii, alergické na opioidy, lokální anestetika, pacienti s chronickou bolestí, s anamnézou traumatického poranění dolní končetiny nebo měli index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2, byly ze studie vyloučeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kolenního kloubu
  • ASA třída I-III
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Koagulopatie
  • Nežádoucí/alergická reakce na jakékoli opioidy nebo lokální anestetika
  • Dlouhodobé užívání opioidů v anamnéze (déle než 60 dní)
  • Infekce
  • Traumatické poranění dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl femorálního nervu
Fentanyl 3 µg/ml podávaný nepřetržitě katetrem pochvy femorálního nervu po dobu 24 hodin po totální náhradě kolena. Všechna studovaná léčiva byla kontinuálně podávána infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU).
Lék: Fentanyl
Fentanyl 3 ug/ml kontinuálně podávaný infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU) prostřednictvím katétru pochvy femorálního nervu.
Lék: Fentanyl
0,9% normální fyziologický roztok dodávaný katétrem z pochvy femorálního nervu navíc ke kontinuální intravenózní infuzi fentanylu 3 µg/ml pomocí PCA pumpy po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hod počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na místo oddělení anesteziologické péče (PACU).
Aktivní komparátor: Ropivakain femorálního nervu
Ropivakain 0,1 % kontinuálně podávaný katétrem pochvy femorálního nervu po dobu 24 hodin po totální náhradě kolena. Všechna studovaná léčiva byla kontinuálně podávána infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU).
Lék: Ropivakain
Ropivakain 0,1 % podávaný katétrem pochvy femorálního nervu nepřetržitě po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hod počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestezie (PACU).
Komparátor placeba: Intravenózní fentanyl s placebem
Kontrolní skupina, která dostávala 0,9% normální fyziologický roztok dodávaný katetrem pochvy femorálního nervu navíc ke kontinuální intravenózní infuzi fentanylu 3 ug/ml pomocí PCA pumpy. Všechna studovaná léčiva byla kontinuálně podávána infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU).
Lék: Fentanyl
Fentanyl 3 ug/ml kontinuálně podávaný infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU) prostřednictvím katétru pochvy femorálního nervu.
Lék: Fentanyl
0,9% normální fyziologický roztok dodávaný katétrem z pochvy femorálního nervu navíc ke kontinuální intravenózní infuzi fentanylu 3 µg/ml pomocí PCA pumpy po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hod počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na místo oddělení anesteziologické péče (PACU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pooperační síly (extenze)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperačně vyhodnotit extenzní sílu, aby se zjistily rozdíly v udržení svalové síly mezi kontinuálním podáváním fentanylu nebo ropivakainu katetrem pochvy femorálního nervu nebo kontinuální IV infuzí fentanylu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS a pooperační doplňková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci

Sekundární cíl

  • Stanovit množství potřebné doplňkové analgezie během pooperačního období.
  • Stanovení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 - 10 centimetrů.
24 hodin po operaci
Hladiny fentanylu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Identifikovat rozdíl v hladinách fentanylu v séru mezi skupinami.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení