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Postoperative Kniekraft nach vollständigem Knieersatz: Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie

12. September 2013 aktualisiert von: Enrico Camporesi, University of South Florida
Größere Eingriffe am Knie sind häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Die postoperative Schmerzkontrolle ist nach wie vor ein wesentlicher Faktor für die verzögerte Genesung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Ansätze zur Minimierung postoperativer Schmerzen nach der Operation sind von großer Bedeutung, da eine frühzeitige Mobilisierung erforderlich ist, ein entscheidender Faktor für eine gute postoperative Rehabilitation. Femorale Nervenblockaden durch kontinuierliche Infusion oder einmalige Injektion von Anästhetika stellen eine wirksame Methode zur Analgesie dar und minimieren gleichzeitig die Notwendigkeit einer systemischen Opioidtherapie, verringern die durch Opioide verursachten Nebenwirkungen und erleichtern eine frühe Gehfähigkeit. Die Verabreichung von Fentanyl hat sich als hochwirksame Methode zur Schmerzkontrolle nach einem Knieendoprothesenersatz (TKR) erwiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass Fentanyl-Infusionen zu einer größeren postoperativen Kraft im operierten Knie führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, bei denen eine einseitige primäre Knieendoprothese vorgesehen war, wurden im präoperativen Anästhesiezentrum auf ihre Eignung hin untersucht. In die Studie wurden Erwachsene über 18 Jahre und ASA I-III einbezogen. Probanden, die entweder schwanger waren, eine Antikoagulanzientherapie erhielten, allergisch gegen Opioide oder Lokalanästhetika waren, an chronischen Schmerzen litten, traumatische Verletzungen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte hatten oder einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2 hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem einseitigen primären Knie-Totalersatz unterziehen
  • ASA-Klasse I-III
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • Unerwünschte/allergische Reaktion auf Opioide oder Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte des langfristigen Opioidkonsums (länger als 60 Tage)
  • Infektion
  • Traumatische Verletzung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Femurnerv Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml, kontinuierlich über einen femoralen Nervenschleusenkatheter für 24 Stunden nach der Knieendoprothese verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml, kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient über einen femoralen Nervenscheidenkatheter die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht über einen femoralen Nervenscheidenkatheter, zusätzlich zu einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 3 µg/ml Fentanyl über eine PCA-Pumpe über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Station betrat Anästhesiestation (PACU).
Aktiver Komparator: Femoralnerv Ropivacain
Ropivacain 0,1 % wird kontinuierlich über einen femoralen Nervenscheidenkatheter für 24 Stunden nach der Knieendoprothese verabreicht. Alle Studienmedikamente wurden kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 0,1 % wird über einen femoralen Nervenscheidenkatheter kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde verabreicht, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Placebo-Komparator: Intravenöses Fentanyl mit Placebo
Kontrollgruppe, die zusätzlich zu einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 3 µg/ml Fentanyl über eine PCA-Pumpe 0,9 % normale Kochsalzlösung über einen femoralen Nervenscheidenkatheter erhielt. Alle Studienmedikamente wurden kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml, kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde infundiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem der Patient über einen femoralen Nervenscheidenkatheter die Postanästhesiestation (PACU) betrat.
Arzneimittel: Fentanyl
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht über einen femoralen Nervenscheidenkatheter, zusätzlich zu einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 3 µg/ml Fentanyl über eine PCA-Pumpe über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einer Basalrate von 10 ml/Stunde ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Station betrat Anästhesiestation (PACU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Stärke (Extension)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur postoperativen Beurteilung der Streckkraft, um Unterschiede in der Erhaltung der Muskelkraft zwischen der kontinuierlichen Gabe von Fentanyl oder Ropivacain über einen Femurnervenscheidenkatheter oder einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Fentanyl zu erkennen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores und postoperativer zusätzlicher Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Sekundäres Ziel

  • Bestimmung des Umfangs der erforderlichen zusätzlichen Analgesie während der postoperativen Phase.
  • Zur Bestimmung der postoperativen Analgesie mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Linie von 0 bis 10 Zentimetern.
24 Stunden nach der Operation
Serum-Fentanylspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um einen Unterschied im Serum-Fentanylspiegel zwischen den Gruppen festzustellen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tampa General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGH-007 IRB # Pro00002055

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