Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ knæstyrke efter total knæudskiftning: En dobbeltblindet randomiseret sammenligningsundersøgelse

12. september 2013 opdateret af: Enrico Camporesi, University of South Florida
Større operationer, der involverer knæet, er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter. Postoperativ smertekontrol er fortsat en væsentlig bidragyder til forsinket bedring og længden af ​​hospitalsophold. Tilgange til at minimere postoperative smerter efter operation er et spørgsmål af stor bekymring på grund af behovet for tidlig mobilisering, en afgørende faktor i god postoperativ rehabilitering. Femorale nerveblokeringer ved enten kontinuerlig infusion eller enkelt injektion af bedøvelsesmidler giver en effektiv metode til analgesi, samtidig med at behovet for systemisk opioidterapi minimeres, de opioid-inducerede bivirkninger reduceres og tidlig ambulation fremmes. Administration af fentanyl har vist sig at være en yderst effektiv metode til at kontrollere smerter efter Total Knee Replacement (TKR). Efterforskerne antager, at fentanyl-infusioner vil resultere i større postoperativ styrke i det operative knæ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage en ensidig, primær total knæudskiftning, blev evalueret for egnethed i det præoperative anæstesicenter. Voksne, ældre end 18 år, ASA I-III blev inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, som enten var gravide, i behandling med antikoagulantia, allergiske over for opioider, lokalbedøvelse, kroniske smertepatienter, traumatisk skade i underekstremiteterne eller havde et kropsmasseindeks på mere end 35 kg/m2 blev udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæudskiftning
  • ASA klasse I-III
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Graviditet
  • Koagulopati
  • Bivirkninger/allergiske reaktioner på opioider eller lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med langvarig opioidbrug (mere end 60 dage)
  • Infektion
  • Traumatisk underekstremitetsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Femoral nerve Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml leveret kontinuerligt gennem et femoral nerveskedekateter i 24 timer efter total knæudskiftning. Alle undersøgelseslægemidler blev kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten gik ind på post-anæstesiafdelingen (PACU) gennem et femoral nerveskedekateter.
Medicin: Fentanyl
0,9 % normalt saltvand leveret gennem et femoral nerveskedekateter ud over en kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe i en 24 timers periode med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i posten anesthesia care unit (PACU).
Aktiv komparator: Lårnerve Ropivacain
Ropivacain 0,1 % kontinuerligt leveret gennem et femoral nerveskedekateter i 24 timer efter total knæudskiftning. Alle undersøgelseslægemidler blev kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 0,1 % afgivet gennem et femoral nerveskedekateter kontinuerligt i en 24 timers periode med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind på post anesthesia care unit (PACU).
Placebo komparator: Intravenøs Fentanyl med placebo
Kontrolgruppe, som modtog 0,9% normalt saltvand leveret gennem et femoral nerveskedekateter foruden en kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe. Alle undersøgelseslægemidler blev kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml kontinuerligt infunderet i en periode på 24 timer med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten gik ind på post-anæstesiafdelingen (PACU) gennem et femoral nerveskedekateter.
Medicin: Fentanyl
0,9 % normalt saltvand leveret gennem et femoral nerveskedekateter ud over en kontinuerlig intravenøs infusion af fentanyl 3 µg/ml via en PCA-pumpe i en 24 timers periode med en basal hastighed på 10 ml/time fra det tidspunkt, hvor patienten kom ind i posten anesthesia care unit (PACU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ styrke (forlængelse)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At vurdere forlængelseskraften postoperativt for at skelne forskelle i muskelstyrke-retention mellem kontinuerlig femoral nerveskede-kateteradministration af fentanyl eller Ropivacain eller en kontinuerlig IV-infusion af fentanyl.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score og postoperativt supplerende morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Sekundært mål

  • For at bestemme mængden af ​​påkrævet supplerende analgesi i den postoperative periode.
  • For at bestemme postoperativ analgesi ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) 0 - 10 centimeter linje.
24 timer efter operationen
Serum fentanyl niveauer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At identificere en forskel i serumfentanylniveauer blandt grupperne.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampa General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger