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Forza del ginocchio postoperatoria dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco

12 settembre 2013 aggiornato da: Enrico Camporesi, University of South Florida
Gli interventi chirurgici maggiori che coinvolgono il ginocchio sono spesso associati a grave dolore postoperatorio. Il controllo del dolore postoperatorio rimane un contributo significativo al recupero ritardato e alla durata della degenza ospedaliera. Gli approcci per ridurre al minimo il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico sono motivo di grande preoccupazione a causa della necessità di una mobilizzazione precoce, un fattore cruciale per una buona riabilitazione postoperatoria. I blocchi del nervo femorale mediante infusione continua o singola iniezione di anestetici forniscono un metodo efficace per l'analgesia riducendo al minimo la necessità di terapia sistemica con oppioidi, riducendo gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi e facilitando la deambulazione precoce. La somministrazione di fentanyl ha dimostrato di essere un metodo altamente efficace per controllare il dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR). Gli investigatori ipotizzano che le infusioni di fentanyl si tradurranno in una maggiore forza post-operatoria nel ginocchio operato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti programmati per ricevere una protesi totale primaria unilaterale del ginocchio sono stati valutati per l'idoneità nel centro di anestesia preoperatoria. Sono stati inclusi nello studio adulti di età superiore ai 18 anni, ASA I-III. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti in gravidanza, in terapia anticoagulante, allergici agli oppioidi, anestetici locali, pazienti con dolore cronico, storia di lesioni traumatiche agli arti inferiori o con un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio
  • ASA classe I-III
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza
  • Coagulopatia
  • Reazione avversa/allergica a qualsiasi oppioide o anestetico locale
  • Storia di uso di oppioidi a lungo termine (superiore a 60 giorni)
  • Infezione
  • Lesione traumatica dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fentanil del nervo femorale
Fentanyl 3 µg/ml erogato in modo continuo attraverso un catetere con guaina del nervo femorale per 24 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Tutti i farmaci in studio sono stati infusi ininterrottamente per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: Fentanil
Fentanil 3 µg/ml infuso in continuo per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) attraverso un catetere della guaina del nervo femorale.
Droga: Fentanil
Soluzione fisiologica allo 0,9% erogata attraverso un catetere della guaina del nervo femorale in aggiunta a un'infusione endovenosa continua di fentanil 3 µg/ml tramite una pompa PCA per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nel posto di lavoro unità di cura di anestesia (PACU).
Comparatore attivo: Ropivacaina del nervo femorale
Ropivacaina 0,1% erogata in modo continuo attraverso un catetere con guaina del nervo femorale per 24 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio. Tutti i farmaci in studio sono stati infusi ininterrottamente per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 0,1% erogata attraverso un catetere della guaina del nervo femorale in modo continuo per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Comparatore placebo: Fentanil endovenoso con placebo
Gruppo di controllo che ha ricevuto soluzione fisiologica allo 0,9% erogata attraverso un catetere con guaina del nervo femorale in aggiunta a un'infusione endovenosa continua di fentanil 3 µg/ml tramite una pompa PCA. Tutti i farmaci in studio sono stati infusi ininterrottamente per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Droga: Fentanil
Fentanil 3 µg/ml infuso in continuo per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) attraverso un catetere della guaina del nervo femorale.
Droga: Fentanil
Soluzione fisiologica allo 0,9% erogata attraverso un catetere della guaina del nervo femorale in aggiunta a un'infusione endovenosa continua di fentanil 3 µg/ml tramite una pompa PCA per un periodo di 24 ore a una velocità basale di 10 ml/ora a partire dal momento in cui il paziente è entrato nel posto di lavoro unità di cura di anestesia (PACU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della forza postoperatoria (estensione)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per valutare la forza di estensione postoperatoria per discernere le differenze nella ritenzione della forza muscolare tra la somministrazione continua del catetere della guaina del nervo femorale di fentanil o ropivacaina o un'infusione continua di fentanil per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS e consumo di morfina supplementare postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Obiettivo secondario

  • Per determinare la quantità di analgesia supplementare necessaria durante il periodo postoperatorio.
  • Per determinare l'analgesia postoperatoria utilizzando una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 10 centimetri.
24 ore dopo l'intervento
Livelli sierici di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Per identificare una differenza nei livelli sierici di fentanil tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampa General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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