Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna siła kolana po całkowitej wymianie stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze

12 września 2013 zaktualizowane przez: Enrico Camporesi, University of South Florida
Poważna operacja kolana często wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym. Kontrola bólu pooperacyjnego pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do opóźnionego powrotu do zdrowia i długości pobytu w szpitalu. Podejścia do minimalizowania bólu pooperacyjnego po operacji są przedmiotem poważnych obaw ze względu na potrzebę wczesnej mobilizacji, kluczowego czynnika dobrej rehabilitacji pooperacyjnej. Blokady nerwu udowego za pomocą ciągłego wlewu lub pojedynczego wstrzyknięcia środka znieczulającego zapewniają skuteczną metodę znieczulenia, jednocześnie minimalizując potrzebę ogólnoustrojowej terapii opioidami, zmniejszając skutki uboczne wywołane opioidami i ułatwiając wczesne chodzenie. Podawanie fentanylu okazało się wysoce skuteczną metodą kontrolowania bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Badacze stawiają hipotezę, że infuzje fentanylu spowodują większą siłę pooperacyjną w operowanym kolanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano jednostronną, pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostali ocenieni pod kątem kwalifikacji w przedoperacyjnym ośrodku anestezjologicznym. Do badania włączono osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, ASA I-III. Z badania wykluczono osoby w ciąży, w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, uczulone na opioidy, środki miejscowo znieczulające, cierpiące na przewlekły ból, po urazach kończyn dolnych w wywiadzie lub z indeksem masy ciała większym niż 35 kg/m2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • ASA klasa I-III
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Ciąża
  • Koagulopatia
  • Niepożądana/reakcja alergiczna na jakiekolwiek opioidy lub miejscowe środki znieczulające
  • Historia długotrwałego używania opioidów (powyżej 60 dni)
  • Infekcja
  • Urazowy uraz kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nerw udowy Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml podawany w sposób ciągły przez cewnik w osłonce nerwu udowego przez 24 godziny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszystkie badane leki podawano w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od czasu, gdy pacjent znalazł się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Lek: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml podawany w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) przez cewnik w osłonce nerwu udowego.
Lek: Fentanyl
0,9% sól fizjologiczna podawana przez cewnik w osłonce nerwu udowego oprócz ciągłego dożylnego wlewu fentanylu 3 µg/ml przez pompę PCA przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na stanowisko oddział opieki anestezjologicznej (PACU).
Aktywny komparator: Ropiwakaina nerwu udowego
Ropiwakaina 0,1% podawana w sposób ciągły przez cewnik w osłonce nerwu udowego przez 24 godziny po alloplastyce stawu kolanowego. Wszystkie badane leki podawano w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od czasu, gdy pacjent znalazł się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 0,1% podawana przez cewnik w osłonce nerwu udowego w sposób ciągły przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu przyjęcia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Komparator placebo: Dożylny fentanyl z placebo
Grupa kontrolna, która oprócz ciągłego wlewu dożylnego fentanylu 3 ug/ml przez pompę PCA otrzymywała 0,9% soli fizjologicznej dostarczanej przez cewnik osłonki nerwu udowego. Wszystkie badane leki podawano w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od czasu, gdy pacjent znalazł się na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Lek: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/ml podawany w ciągłej infuzji przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) przez cewnik w osłonce nerwu udowego.
Lek: Fentanyl
0,9% sól fizjologiczna podawana przez cewnik w osłonce nerwu udowego oprócz ciągłego dożylnego wlewu fentanylu 3 µg/ml przez pompę PCA przez okres 24 godzin z podstawową szybkością 10 ml/godzinę, począwszy od momentu wejścia pacjenta na stanowisko oddział opieki anestezjologicznej (PACU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wytrzymałości pooperacyjnej (przedłużenie)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjna ocena siły wyprostu w celu rozpoznania różnic w zachowaniu siły mięśniowej między ciągłym cewnikiem w osłonce nerwu udowego, podawaniem fentanylu lub ropiwakainy a ciągłą infuzją dożylną fentanylu.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS i pooperacyjne dodatkowe zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Cel drugorzędny

  • Określenie ilości wymaganej dodatkowej analgezji w okresie pooperacyjnym.
  • Aby określić pooperacyjną analgezję za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) linia 0 - 10 centymetrów.
24 godziny po operacji
Poziomy fentanylu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Aby zidentyfikować różnicę w poziomach fentanylu w surowicy między grupami.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampa General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami