Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační síla v koleni po totální náhradě kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie

12. září 2013 aktualizováno: Enrico Camporesi, University of South Florida
Velký chirurgický výkon zahrnující koleno je často spojen se silnou pooperační bolestí. Pooperační kontrola bolesti zůstává významným přispěvatelem k opožděnému zotavení a délce hospitalizace. Přístupy k minimalizaci pooperační bolesti po operaci jsou předmětem velkého zájmu kvůli potřebě včasné mobilizace, což je zásadní faktor dobré pooperační rehabilitace. Blokády femorálního nervu buď kontinuální infuzí nebo jednou injekcí anestetika poskytují účinnou metodu pro analgezii při minimalizaci potřeby systémové opioidní terapie, snížení vedlejších účinků vyvolaných opioidy a usnadnění časné chůze. Podání fentanylu se ukázalo jako vysoce účinná metoda kontroly bolesti po totální náhradě kolena (TKR). Výzkumníci předpokládají, že infuze fentanylu povedou k větší pooperační síle v operačním koleni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech subjektů, u nichž byla plánována jednostranná primární totální náhrada kolenního kloubu, byla hodnocena způsobilost v předoperačním anesteziologickém centru. Do studie byli zahrnuti dospělí starší 18 let, ASA I-III. Subjekty, které byly buď těhotné, na antikoagulační terapii, alergické na opioidy, lokální anestetika, pacienti s chronickou bolestí, s anamnézou traumatického poranění dolní končetiny nebo měli index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2, byly ze studie vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální náhradu kolenního kloubu
  • ASA třída I-III
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Koagulopatie
  • Nežádoucí/alergická reakce na jakékoli opioidy nebo lokální anestetika
  • Dlouhodobé užívání opioidů v anamnéze (déle než 60 dní)
  • Infekce
  • Traumatické poranění dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl femorálního nervu
Fentanyl 3 µg/ml podávaný nepřetržitě katetrem pochvy femorálního nervu po dobu 24 hodin po totální náhradě kolena. Všechna studovaná léčiva byla kontinuálně podávána infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU).
Lék: Fentanyl
Fentanyl 3 ug/ml kontinuálně podávaný infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU) prostřednictvím katétru pochvy femorálního nervu.
Lék: Fentanyl
0,9% normální fyziologický roztok dodávaný katétrem z pochvy femorálního nervu navíc ke kontinuální intravenózní infuzi fentanylu 3 µg/ml pomocí PCA pumpy po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hod počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na místo oddělení anesteziologické péče (PACU).
Aktivní komparátor: Ropivakain femorálního nervu
Ropivakain 0,1 % kontinuálně podávaný katétrem pochvy femorálního nervu po dobu 24 hodin po totální náhradě kolena. Všechna studovaná léčiva byla kontinuálně podávána infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU).
Lék: Ropivakain
Ropivakain 0,1 % podávaný katétrem pochvy femorálního nervu nepřetržitě po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hod počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestezie (PACU).
Komparátor placeba: Intravenózní fentanyl s placebem
Kontrolní skupina, která dostávala 0,9% normální fyziologický roztok dodávaný katetrem pochvy femorálního nervu navíc ke kontinuální intravenózní infuzi fentanylu 3 ug/ml pomocí PCA pumpy. Všechna studovaná léčiva byla kontinuálně podávána infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU).
Lék: Fentanyl
Fentanyl 3 ug/ml kontinuálně podávaný infuzí po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hodinu počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na jednotku postanestetické péče (PACU) prostřednictvím katétru pochvy femorálního nervu.
Lék: Fentanyl
0,9% normální fyziologický roztok dodávaný katétrem z pochvy femorálního nervu navíc ke kontinuální intravenózní infuzi fentanylu 3 µg/ml pomocí PCA pumpy po dobu 24 hodin při bazální rychlosti 10 ml/hod počínaje okamžikem, kdy pacient vstoupil na místo oddělení anesteziologické péče (PACU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pooperační síly (extenze)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperačně vyhodnotit extenzní sílu, aby se zjistily rozdíly v udržení svalové síly mezi kontinuálním podáváním fentanylu nebo ropivakainu katetrem pochvy femorálního nervu nebo kontinuální IV infuzí fentanylu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS a pooperační doplňková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci

Sekundární cíl

  • Stanovit množství potřebné doplňkové analgezie během pooperačního období.
  • Stanovení pooperační analgezie pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 - 10 centimetrů.
24 hodin po operaci
Hladiny fentanylu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Identifikovat rozdíl v hladinách fentanylu v séru mezi skupinami.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devanand Mangar, MD, Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology Associates LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGH-007 IRB # Pro00002055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit