Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti břicha v dětství (MCAP)

26. dubna 2021 aktualizováno: Rona Levy, University of Washington

Školení rodičů k řešení funkční bolesti břicha u dětí

Funkční bolest břicha (FAP) je běžnou stížností v dětství, která je spojena se značnými náklady na zdravotní péči, narušením normální činnosti, emocionálním stresem a dlouhodobými účinky na zdraví. Studie bude testovat léčebný přístup, který by v případě úspěchu podstatně změnil léčbu FAP a potenciálně široké škály dětských zdravotních problémů, kde k těmto nežádoucím účinkům přispívají reakce rodičů na symptomy. Studie by také poskytla model, který by byl mnohem dostupnější než tradiční prezenční terapie širšímu spektru rodin v nouzi, než je tomu v současnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční bolest břicha (FAP) postihuje 10 až 15 % dětí a má významné sociální, emocionální a finanční náklady, ale není známa organická příčina a není přijatelná lékařská nebo behaviorální léčba. Výzkumníci provedli studie, které poskytují podporu pro teoretický model, ve kterém kognitivně-behaviorální a sociální procesy učení (modelování a/nebo potenciálně posilující reakce rodičů) mohou přispět k udržení chorobného chování a funkčního postižení u dětí s FAP. Výzkumníci následně testovali sociální učení a kognitivně-behaviorální intervence pro dyády rodičů a dětí, které se zaměřily na změnu tohoto rodičovského chování a také na výuku dovedností zvládání dětí. Výsledky podporují účinnost intervence a vysvětlující hodnotu teorie a dokazují, že změna rodičů je klíčovým prvkem při snižování dětských symptomů. Navrhovaná studie bude stavět na těchto zjištěních tím, že vyhodnotí intervenci pouze pro rodiče. Naše zkušenosti a zkušenosti dalších výzkumníků navíc naznačují, že pro širší dostupnost intervence pro rodiny v nouzi jsou zapotřebí alternativní modely intervence. I když se očekává, že formát pouze pro rodiče zvýší přístupnost, vyhodnotíme také použití vzdáleného telefonického zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti je 7 až 12 let
  • Dítě zažilo během tří měsíců nejméně tři epizody nevysvětlitelné bolesti břicha, které ovlivnily aktivity dítěte
  • Dítě žilo u primárního pečovatele alespoň poslední 3 měsíce
  • Dítě a rodič souhlasí s podmínkami účasti ve studii, včetně randomizace, účasti na intervenci a následného hodnocení
  • Rodič a dítě rozumí a mluví anglicky bez cizí pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má pozitivní fyzikální nebo laboratorní nálezy, které by vysvětlovaly bolest břicha
  • Dítě má chronické onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, pankreatitida, cukrovka, epilepsie atd.)
  • Dítě trpí intolerancí laktózy
  • Dítě prodělalo v minulém roce velkou operaci
  • Rodič nebo dítě má vývojové vady, které vyžadují denní speciální vzdělávání nebo které zhoršují schopnost reagovat na hodnotící opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SLCBT
Sociální učení a kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Experimentální: SLCBT-R
Telefonické sociální učení a kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Kognitivně behaviorální terapie a sociální učení
Aktivní komparátor: ES
Vzdělávání a podpora
Behaviorální: Vzdělávání a podpora
Vzdělávání o GI systému, výživě a bezpečnosti potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce dospělých na příznaky dětí
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Inventář reakce na bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3
Výchozí stav, 1-3 dny po ošetření 1, 1-3 dny po ošetření 2,1 týden po ošetření 3, 3 měsíce po ošetření 3, 6 měsíců po ošetření 3, 12 měsíců po ošetření 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13744 SCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení