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Umgang mit Bauchschmerzen bei Kindern (MCAP)

26. April 2021 aktualisiert von: Rona Levy, University of Washington

Elterntraining zur Behandlung von funktionellen Bauchschmerzen bei Kindern

Funktionelle Bauchschmerzen (FAP) sind eine häufige Beschwerde im Kindesalter, die mit erheblichen Gesundheitskosten, Störungen der normalen Aktivität, emotionalem Stress und langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden ist. Die Studie wird einen Behandlungsansatz testen, der bei Erfolg die Behandlung von FAP und möglicherweise für eine Vielzahl von medizinischen Problemen im Kindesalter, bei denen die elterliche Reaktion auf Symptome zu diesen Nebenwirkungen beiträgt, erheblich verändern würde. Die Studie würde auch ein Modell liefern, das für ein breiteres Spektrum von bedürftigen Familien, als es derzeit möglich ist, viel zugänglicher wäre als herkömmliche Therapien von Angesicht zu Angesicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Bauchschmerzen (FAP) betreffen 10 bis 15 % der Kinder und haben erhebliche soziale, emotionale und finanzielle Kosten, aber keine bekannte organische Ursache und keine akzeptierte medizinische oder Verhaltensbehandlung. Die Forscher haben Studien durchgeführt, die ein theoretisches Modell unterstützen, in dem kognitiv-verhaltensbezogene und soziale Lernprozesse (Modellierung und/oder möglicherweise verstärkende Reaktionen der Eltern) zur Aufrechterhaltung von Krankheitsverhalten und funktioneller Behinderung bei Kindern mit FAP beitragen können. Anschließend testeten die Forscher eine soziale Lern- und kognitive Verhaltensintervention für Eltern-Kind-Dyaden, die sich darauf konzentrierte, dieses Elternverhalten zu ändern und Kindern Bewältigungsfähigkeiten beizubringen. Die Ergebnisse unterstützen die Wirksamkeit der Intervention und den Erklärungswert der Theorie und zeigen, dass der Wechsel der Eltern ein Schlüsselelement zur Verringerung der Symptome von Kindern ist. Die vorgeschlagene Studie wird auf diesen Erkenntnissen aufbauen, indem sie eine Intervention nur für Eltern evaluiert. Darüber hinaus weisen unsere Erfahrungen und die anderer Forscher darauf hin, dass alternative Interventionsmodelle für einen breiteren Zugang zu der Intervention für bedürftige Familien benötigt werden. Während erwartet wird, dass ein Format nur für Eltern die Zugänglichkeit verbessert, werden wir auch die Verwendung einer telefonischen Fernintervention evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 7 bis 12 Jahre alt
  • Das Kind hatte über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens drei Episoden unerklärlicher Bauchschmerzen, die die Aktivitäten des Kindes beeinträchtigten
  • Das Kind lebte mindestens die letzten 3 Monate bei der primären Bezugsperson
  • Das Kind und der Elternteil stimmen den Bedingungen der Studienteilnahme zu, einschließlich Randomisierung, Teilnahme an Interventionen und Nachuntersuchungen
  • Eltern und Kind verstehen und sprechen Englisch ohne Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat positive körperliche oder Laborbefunde, die die Bauchschmerzen erklären würden
  • Das Kind hat eine chronische Erkrankung (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Pankreatitis, Diabetes, Epilepsie usw.)
  • Das Kind ist laktoseintolerant
  • Das Kind hatte im vergangenen Jahr eine große Operation
  • Der Elternteil oder das Kind hat Entwicklungsstörungen, die eine ganztägige Sonderschulung erfordern oder die Fähigkeit beeinträchtigen, auf Bewertungsmaßnahmen zu reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SLCBT
Soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Experimental: SLCBT-R
Telefonbasiertes soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Kognitive Verhaltenstherapie und soziales Lernen
Aktiver Komparator: ES
Bildung und Unterstützung
Verhalten: Bildung und Unterstützung
Aufklärung über das GI-System, Ernährung und Lebensmittelsicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauchschmerz-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Schmerzreaktionsinventar
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Fragebogen zum Glauben an Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3
Baseline, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 1, 1-3 Tage nach Behandlungssitzung 2, 1 Woche nach Behandlungssitzung 3, 3 Monate nach Behandlungssitzung 3, 6 Monate nach Behandlungssitzung 3, 12 Monate nach Behandlungssitzung 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13744 SCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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