Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af mavesmerter i barndommen (MCAP)

26. april 2021 opdateret af: Rona Levy, University of Washington

Forældretræning til behandling af pædiatriske funktionelle mavesmerter

Funktionelle mavesmerter (FAP) er en almindelig klage fra barndommen, forbundet med betydelige sundhedsudgifter, forstyrrelse af normal aktivitet, følelsesmæssig nød og langsigtede sundhedseffekter. Undersøgelsen vil teste en behandlingstilgang, som, hvis den lykkes, vil ændre behandlingen for FAP væsentligt og potentielt for en lang række medicinske problemer i barndommen, hvor forældrenes reaktioner på symptomer bidrager til disse negative virkninger. Undersøgelsen ville også give en model, der ville være meget mere tilgængelig end traditionelle ansigt-til-ansigt-terapier for en bredere vifte af familier med behov, end der i øjeblikket betjenes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel abdominal smerte (FAP) påvirker 10 til 15 % af børn og har betydelige sociale, følelsesmæssige og økonomiske omkostninger, men ingen kendt organisk årsag og ingen accepteret medicinsk eller adfærdsmæssig behandling. Forskerne har udført undersøgelser, der giver støtte til en teoretisk model, hvor kognitive-adfærdsmæssige og sociale læreprocesser (modellering og/eller potentielt forstærkende reaktioner fra forældre) kan bidrage til opretholdelse af sygdomsadfærd og funktionsnedsættelse hos børn med FAP. Forskerne testede efterfølgende en social lærings- og kognitiv adfærdsintervention for forældre-barn-dyader, som fokuserede på at ændre disse forældres adfærd samt at lære børn at håndtere mestringsfærdigheder. Resultater understøtter effektiviteten af ​​interventionen og teoriens forklaringsværdi, hvilket viser, at forældreændring er et nøgleelement i at reducere børns symptomer. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på disse resultater ved at evaluere en intervention kun for forældre. Ydermere indikerer vores og andre efterforskeres erfaringer, at alternative interventionsmodeller er nødvendige for bredere tilgængelighed til interventionen for familier i nød. Selvom et format, der kun er til forældre, forventes at øge tilgængeligheden, vil vi også evaluere brugen af ​​en ekstern telefonintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 7 til 12 år
  • Barnet oplevede mindst tre episoder af uforklarlige mavesmerter over en tre måneders periode, som påvirkede barnets aktiviteter
  • Barnet boede hos den primære omsorgsperson i mindst de sidste 3 måneder
  • Barnet og forælderen er enige om betingelserne for studiedeltagelse, herunder randomisering, deltagelse i intervention og opfølgende evalueringer
  • Forælderen og barnet forstår og taler engelsk uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har positive fysiske eller laboratoriefund, som kan forklare mavesmerterne
  • Barnet har en kronisk sygdom (f. Crohns, colitis ulcerosa, pancreatitis, diabetes, epilepsi osv.)
  • Barnet er laktoseintolerant
  • Barnet er blevet opereret i det seneste år
  • Forælderen eller barnet har udviklingshæmning, der kræver fuldtids specialundervisning, eller som svækker evnen til at reagere på vurderingsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLCBT
Social læring og kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Eksperimentel: SLCBT-R
Telefonbaseret social læring og kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Kognitiv adfærdsterapi og social læring
Aktiv komparator: ES
Uddannelse og støtte
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og støtte
Uddannelse om GI-systemet, ernæring og fødevaresikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indeks for mavesmerter
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Voksnes svar på børns symptomer
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Smerteresponsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Spørgeskema om overbevisning om smerte
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3
Baseline, 1-3 dage efter behandling session 1, 1-3 dage efter behandling session 2,1 uge efter behandling session 3, 3 måneder efter behandling session 3, 6 måneder efter behandling session 3, 12 måneder efter behandling session 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina
MultiCare Mary Bridge Children's Hospital & Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rona L Levy, MSW, MPH, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Miranda vanTilburg, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13744 SCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger