Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie síťové konektivity ve výchozím režimu u pacientů s poraněním mozku, kteří se zotavují z kómatu (ACI-Coma)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analýza vnitřní mozkové aktivity Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Několik studií na zdravých dobrovolnících naznačilo, že synchronizovaná funkční konektivita v DMN (Deafult-Mode Network) by udržela mentální obsah v klidu a v případě potřeby by přepínala aktivitu mezi DMN a jinými sítěmi zapojenými do specifických kognitivních funkcí. by došlo. Tato interakce umožňuje vyslovit hypotézu, že základní mozková aktivita bude pravděpodobně formovat náš probíhající „proud vědomí“ a mohla by korelovat s vědomým vnímáním. Vyšetřovatelé předpokládali, že síla konektivity DMN bude souviset s úrovní vědomí pacientů s poškozeným mozkem. Vyšetřovatelé budou sledovat těžce zraněného pacienta v kómatu. Klinické vyšetření pomocí standardizovaných behaviorálních škál: FOUR skóre (úplný přehled nereagujících), Coma Recovery Scale-Revised); a vyšetření mozku pomocí MRI (funkční a anatomická konektivita, tloušťka kortikální kůry) budou provedena v: 3 až 30 (návštěva 1) a 60 (návštěva 2) dnů po inzultu. Pokud se pacient vrátí do normálního stavu vědomí mezi 30. a 60. dnem, bude provedeno další klinické a zobrazovací vyšetření mozku k identifikaci souvisejících změn v mozkové aktivitě (návštěva 1*) Monitorování vitálních parametrů bude u pacientů prováděno starším anesteziologem po celou dobu experiment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme analyzovat funkční a anatomickou konektivitu DMN u pacientů s těžkým poraněním mozku v kómatu a během prvních dvou měsíců po poranění mozku. Všichni pacienti budou přijati z jedné ze čtyř jednotek kritické péče Univerzitní fakultní nemocnice v Toulouse ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poškozením mozku v kómatu (trauma nebo anoxického původu).
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu ze strany pacientů (nebo osob, které za ně mají právní odpovědnost).
  • Sedace nebo celková anestezie během období hodnocení (< 24 hodin).
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti v kómatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu DMN mezi 1 a 2 měsíci po těžkém poranění mozku
Časové okno: VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)
K dnešnímu dni zůstává funkční význam vzorců konektivity v klidovém stavu DMN nejasný. Předpokládali jsme, že síla konektivity DMN bude souviset s úrovní vědomí nekomunikativních pacientů s poškozeným mozkem, jak bylo hodnoceno pomocí standardizovaných behaviorálních škál (skóre FOUR, CRS-R). Dále jsme očekávali, že narušení funkční konektivity v DMN by mohlo předpovědět zotavení pacienta s poškozeným mozkem.
VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční a strukturální DMN konektivitu mezi 1 a 2 měsíci po těžkém poranění mozku
Časové okno: VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)
Funkční DMN konektivita bude zkoumána pomocí pravděpodobnostní analýzy nezávislých komponent. Strukturální protějšek konektivity bude posouzen zobrazením tenzoru difuzoru a tloušťkou kortikální kůry.
VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Studijní židle: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (Identifikátor registru: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení