Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af standardtilstandsnetværksforbindelsen hos hjerneskadede patienter, der kommer sig fra koma (ACI-Coma)

14. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Adskillige undersøgelser af raske frivillige har antydet, at den synkroniserede funktionelle forbindelse i DMN (Deafult-Mode Network) ville opretholde det mentale indhold i hvile, og når det er nødvendigt, et skifte i aktiviteten mellem DMN og andre netværk involveret i specifikke kognitive funktioner, ville forekomme. Denne interaktion gør det muligt at fremsætte den hypotese, at baseline hjerneaktivitet sandsynligvis vil forme vores igangværende "strøm af bevidsthed" og kunne korrelere med bevidst perception. Efterforskerne antog, at DMN-forbindelsesstyrken ville være relateret til bevidsthedsniveauet hos hjerneskadede patienter. Efterforskerne vil følge en alvorlig hjerneskadet patient i koma. Klinisk undersøgelse ved hjælp af standardiserede adfærdsskalaer: FIRE score (Fuld Outline of UnResponsives), Coma Recovery Scale-Revised); og hjernebilleddannelsesvurderinger ved hjælp af MRI (funktionel og anatomisk forbindelse, kortikal tykkelse) vil blive udført ved: 3 til 30 (besøg 1) og 60 (besøg 2) dage efter fornærmelse. Hvis patienten genopretter en normal bevidsthedstilstand mellem 30 og 60 dage, vil der blive udført en yderligere klinisk og hjernebilleddannende vurdering for at identificere relaterede ændringer i hjerneaktivitet (besøg 1*). Monitorering af vitale parametre vil blive udført hos patienter af en senior anæstesiolog under hele forløbet. eksperiment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil analysere DMN funktionel og anatomisk forbindelse hos alvorligt hjerneskadede patienter i koma og i løbet af de første to måneder efter hjerneskade. Alle patienter vil blive indlagt fra en af ​​de fire Critical Care Units på University Teaching Hospital i Toulouse, Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneskadede patienter i koma (traume eller anoksisk oprindelse).
  • Mand og kvinde, i alderen fra 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykke fra patienterne (eller de personer, der har juridisk ansvar for dem).
  • Sedation eller generel anæstesi i vurderingsperioden (< 24 timer).
  • MR kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Komapatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af DMN hviletilstand fMRI-forbindelse mellem 1 og 2 måneder efter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)
Til dato er den funktionelle betydning af DMN-hviletilstandsforbindelsesmønstre stadig uklar. Vi antog, at DMN-forbindelsesstyrken ville være relateret til bevidsthedsniveauet hos ikke-kommunikative hjerneskadede patienter, som vurderet ved standardiserede adfærdsskalaer (FOUR score, CRS-R). Desuden forventede vi, at en afbrydelse af funktionel forbindelse i DMN kunne forudsige hjerneskadede patienters bedring.
VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign funktionel og strukturel DMN-forbindelse mellem 1 og 2 måneder efter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)
Funktionel DMN-forbindelse vil blive undersøgt ved hjælp af probabilistisk uafhængig komponentanalyse. Strukturel tilslutningsmodpart, vil blive vurderet ved diffusor tensor billeddannelse og kortikal tykkelse.
VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Studiestol: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (Registry Identifier: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger