Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne łączności sieciowej w trybie domyślnym u pacjentów z urazem mózgu, którzy wychodzą ze śpiączki (ACI-Coma)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analyze de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Kilka badań na zdrowych ochotnikach zasugerowało, że zsynchronizowana funkcjonalna łączność w DMN (sieć w trybie Deafult) podtrzymuje treść mentalną w spoczynku, a gdy jest to wymagane, przełączanie aktywności między DMN a innymi sieciami zaangażowanymi w określone funkcje poznawcze, miałoby miejsce. Ta interakcja pozwala postawić hipotezę, że wyjściowa aktywność mózgu prawdopodobnie będzie kształtować nasz ciągły „strumień świadomości” i może korelować ze świadomą percepcją. Badacze postawili hipotezę, że siła łączności DMN będzie związana z poziomem świadomości pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Badacze będą śledzić pacjenta z poważnym uszkodzeniem mózgu w śpiączce. Badanie kliniczne przy użyciu standardowych skal behawioralnych: wynik CZTERY (pełny zarys braku reakcji), poprawiona skala powrotu do zdrowia ze śpiączki); oraz oceny obrazowania mózgu za pomocą MRI (połączenia funkcjonalne i anatomiczne, grubość kory mózgowej) zostaną przeprowadzone: od 3 do 30 (wizyta 1) i 60 (wizyta 2) dni po urazie. Jeśli pacjent odzyska normalny stan świadomości między 30 a 60 dniem, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena kliniczna i obrazowa mózgu w celu zidentyfikowania związanych z tym zmian w aktywności mózgu (wizyta 1*) Monitorowanie parametrów życiowych pacjentów będzie prowadzone przez starszego anestezjologa przez cały okres eksperyment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeanalizujemy funkcjonalną i anatomiczną łączność DMN u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w śpiączce iw ciągu pierwszych dwóch miesięcy po urazie mózgu. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani z jednego z czterech oddziałów intensywnej terapii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Tuluzie we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem mózgu w śpiączce (uraz lub niedotlenienie).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie zgody od pacjentów (lub osób ponoszących za nich odpowiedzialność prawną).
  • Sedacja lub znieczulenie ogólne w okresie oceny (< 24 godzin).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci w śpiączce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana połączenia fMRI stanu spoczynku DMN między 1 a 2 miesiącem po ciężkim uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)
Do tej pory funkcjonalne znaczenie wzorców łączności stanu spoczynku DMN pozostaje niejasne. Postawiliśmy hipotezę, że siła łączności DMN byłaby związana z poziomem świadomości niekomunikatywnych pacjentów z uszkodzonym mózgiem, ocenianym za pomocą znormalizowanych skal behawioralnych (wynik CZTERY, CRS-R). Ponadto spodziewaliśmy się, że zakłócenie funkcjonalnej łączności w DMN może przewidywać powrót do zdrowia pacjenta z uszkodzonym mózgiem.
WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj funkcjonalną i strukturalną łączność DMN między 1 a 2 miesiącem po ciężkim uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)
Funkcjonalna łączność DMN zostanie zbadana przy użyciu probabilistycznej analizy niezależnych komponentów. Odpowiednik łączności strukturalnej zostanie oceniony za pomocą obrazowania tensora dyfuzora i grubości warstwy korowej.
WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Krzesło do nauki: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami