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Längsschnittstudie der Netzwerkkonnektivität im Standardmodus bei hirnverletzten Patienten, die sich vom Koma erholen (ACI-Coma)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analysieren Sie de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Mehrere Studien an gesunden Freiwilligen haben nahegelegt, dass die synchronisierte funktionelle Konnektivität im DMN (Default-Mode Network) den mentalen Inhalt in Ruhe aufrechterhalten und bei Bedarf einen Wechsel der Aktivität zwischen dem DMN und anderen Netzwerken bewirken würde, die an bestimmten kognitiven Funktionen beteiligt sind. auftreten würde. Diese Interaktion lässt die Hypothese zu, dass die Grundaktivität des Gehirns wahrscheinlich unseren fortlaufenden „Bewusstseinsstrom“ prägt und mit bewusster Wahrnehmung korrelieren könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die DMN-Konnektivitätsstärke mit dem Bewusstseinsgrad von hirngeschädigten Patienten zusammenhängen würde. Die Ermittler verfolgen den schwer hirnverletzten Patienten im Koma. Klinische Untersuchung unter Verwendung standardisierter Verhaltensskalen: FOUR-Score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); und bildgebende Untersuchungen des Gehirns mit MRT (funktionelle und anatomische Konnektivität, kortikale Dicke) werden durchgeführt bei: 3 bis 30 (Besuch 1) und 60 (Besuch 2) Tage nach der Verletzung. Wenn der Patient zwischen 30 und 60 Tagen einen normalen Bewusstseinszustand wiedererlangt, wird eine zusätzliche klinische und bildgebende Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um damit zusammenhängende Veränderungen der Gehirnaktivität zu identifizieren (Besuch 1*). Experiment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die funktionelle und anatomische Konnektivität von DMN bei schwer hirnverletzten Patienten im Koma und während der ersten zwei Monate nach einer Hirnverletzung analysieren. Alle Patienten werden von einer der vier Intensivstationen des Universitätslehrkrankenhauses von Toulouse, Frankreich, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirngeschädigte Patienten im Koma (Trauma oder anoxischen Ursprungs).
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung der Patienten (oder der für sie rechtlich verantwortlichen Personen).
  • Sedierung oder Vollnarkose während des Beurteilungszeitraums (< 24 Stunden).
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Komapatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRT-Konnektivität im DMN-Ruhezustand zwischen 1 und 2 Monaten nach schwerer Hirnverletzung
Zeitfenster: BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)
Bis heute ist die funktionelle Bedeutung von DMN-Resting-State-Konnektivitätsmustern unklar. Wir stellten die Hypothese auf, dass die DMN-Konnektivitätsstärke mit dem Bewusstseinsniveau von nicht kommunikativen hirngeschädigten Patienten zusammenhängt, wie es anhand standardisierter Verhaltensskalen (FOUR-Score, CRS-R) bewertet wird. Darüber hinaus erwarteten wir, dass eine Störung der funktionellen Konnektivität im DMN die Genesung von hirngeschädigten Patienten vorhersagen könnte.
BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionelle und strukturelle DMN-Konnektivität zwischen 1 und 2 Monaten nach einer schweren Hirnverletzung
Zeitfenster: BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)
Die funktionelle DMN-Konnektivität wird mittels probabilistischer unabhängiger Komponentenanalyse untersucht. Das Gegenstück zur strukturellen Konnektivität wird durch Diffusor-Tensor-Bildgebung und kortikale Dicke bewertet.
BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Studienstuhl: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (Registrierungskennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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