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Studio longitudinale della connettività di rete in modalità predefinita nei pazienti con lesioni cerebrali che si riprendono dal coma (ACI-Coma)

14 novembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Diversi studi su volontari sani hanno suggerito che la connettività funzionale sincronizzata nel DMN (Deafult-Mode Network) sosterrebbe il contenuto mentale a riposo e, quando richiesto, un passaggio nell'attività tra il DMN e altre reti coinvolte in specifiche funzioni congnitive, si verificherebbe. Questa interazione permette di formulare l'ipotesi che l'attività cerebrale di base possa modellare il nostro "flusso di coscienza" in corso e potrebbe correlarsi con la percezione cosciente. I ricercatori hanno ipotizzato che la forza della connettività DMN sarebbe correlata al livello di coscienza dei pazienti con danni cerebrali. Gli investigatori seguiranno paziente gravemente cerebroleso in coma. Esame clinico utilizzando scale comportamentali standardizzate: FOUR score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); e le valutazioni di imaging cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (connettività funzionale e anatomica, spessore corticale) saranno eseguite a: 3-30 (visita 1) e 60 (visita 2) giorni dopo l'insulto. Se il paziente recupera un normale stato di coscienza tra 30 e 60 giorni, verrà eseguita un'ulteriore valutazione clinica e di imaging cerebrale per identificare i cambiamenti correlati nell'attività cerebrale (visita 1*) Il monitoraggio dei parametri vitali verrà eseguito nei pazienti da un anestesista senior durante tutto il sperimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analizzeremo la connettività funzionale e anatomica del DMN in pazienti gravemente cerebrolesi in coma e durante i primi due mesi successivi alla lesione cerebrale. Tutti i pazienti saranno ricoverati da una delle quattro unità di terapia intensiva dell'Ospedale universitario didattico di Tolosa, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cerebrolesi in coma (trauma o origine anossica).
  • Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso da parte dei pazienti (o delle persone che ne hanno la responsabilità legale).
  • Sedazione o anestesia generale durante il periodo di valutazione (< 24 ore).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti in coma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività fMRI dello stato di riposo DMN tra 1 e 2 mesi dopo una grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)
Ad oggi, il significato funzionale dei modelli di connettività dello stato di riposo DMN rimane poco chiaro. Abbiamo ipotizzato che la forza della connettività DMN sarebbe correlata al livello di coscienza dei pazienti con danni cerebrali non comunicativi, come valutato da scale comportamentali standardizzate (punteggio FOUR, CRS-R). Inoltre, ci aspettavamo che un'interruzione della connettività funzionale nel DMN potesse predire il recupero del paziente con danno cerebrale.
VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la connettività DMN funzionale e strutturale tra 1 e 2 mesi dopo una grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)
La connettività funzionale DMN sarà studiata utilizzando l'analisi probabilistica di componenti indipendenti. La controparte della connettività strutturale, sarà valutata mediante imaging del tensore diffusore e spessore corticale.
VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Cattedra di studio: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (Identificatore di registro: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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