Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a gemcitabin s nebo bez bevacizumabu u EGFR divokého typu nemalobuněčného karcinomu plic

11. února 2013 aktualizováno: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Otevřená randomizovaná studie fáze II s gemcitabinem a cisplatinou s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic divokého typu EGFR

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) vykazují špatnou prognózu. Gemcitabin v kombinaci s chemoterapií cisplatinou je účinným léčebným opatřením pro pacienty s NSCLC s negativní mutací EGFR, ale prognóza zůstává špatná. Chemoterapie kombinovaná s cílenou léčbou monoklonálními protilátkami může být u těchto pacientů lepší léčebnou možností. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Bevacizumab blokuje schopnost nádorů růst nových krevních cév a šířit se. Dosud není známo, zda jsou cisplatina a gemcitabin účinnější, když se podávají samostatně nebo s bevacizumabem. Tato randomizovaná studie studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny a gemcitabinu samostatně nebo v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) při léčbě pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IIIB/IV bez mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality na rakovinu. Většina rakoviny plic je neskvamózní NSCLC. Inhibitory tyrozinkinázy EGFR (EGFR-TKI) jsou účinnou léčbou první volby při léčbě neskvamózního NSCLC mutací EGFR. Ale ti pacienti bez mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) vykazují horší prognózu. Gemcitabin v kombinaci s chemoterapií cisplatinou je účinným léčebným opatřením pro pacienty s NSCLC s negativní mutací EGFR, ale prognóza zůstává špatná. Chemoterapie kombinovaná s cílenou léčbou monoklonálními protilátkami může být u těchto pacientů lepší léčebnou možností. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Bevacizumab blokuje schopnost nádorů růst nových krevních cév a šířit se. Tato randomizovaná studie studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny a gemcitabinu samostatně nebo v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) při léčbě pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IIIB/IV bez mutací EGFR. V souladu s tím jsme dospěli k vědecké hypotéze, že kombinace cisplatiny a gemcitabinu s bevacizumabem by mohla být lepší léčebnou strategií pro pacienty s neskvamózním NSCLC ve stadiu IIIB/IV s divokým typem EGFR. Může zlepšit PFS u pacientů s neskvamózním NSCLC ve stadiu IIIB/IV s EGFR divokého typu. Primárním cílovým parametrem je doba do progrese onemocnění (PFS). Sekundárním koncovým bodem studie je míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), bezpečnost a kvalita života (QOL). Prostřednictvím této studie položit základy pro další zkoumání první linie léčby neskvamózního NSCLC u pacientů se strategií divokého typu EGFR a vést racionální aplikaci bevacizumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace primárního karcinomu plic, neskvamózní histologie s mutací EGFR Negativní.
  • Onemocnění stadia IIIB/IV podle 7. vydání Amerického smíšeného výboru pro stanovení stadia rakoviny
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii ani jinou biologickou léčbu
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života >= 12 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 2 500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních nebo kostních metastáz; < 5 x ULN u pacientů s metastázami v játrech nebo kostech
  • Cockcroft-Gault vypočítaná clearance kreatininu >= 45 ml/min nebo kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5 x ULN
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) =< ULN
  • Proteinurie močových proužků < 2+ * Poznámka: Pacienti, u kterých byla na začátku analýzy moči proužkem zjištěna proteinurie >= 2 +, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin za 24 hodin
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochotný vrátit se do nemocnice pro rakovinu v Sichuanu na sledování
  • Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou
  • Předchozí chemoterapie nebo léčba metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
  • Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), podle uvážení MD
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před randomizací; VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo jiné známky arteriálního trombotického onemocnění (angina pectoris)
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze =< 6 měsíců před randomizací
  • Probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by omezoval soulad s požadavky studie
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg u antihypertenziv)
  • Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění =< 28 dní nebo biopsie jádra =< 7 dní před randomizací
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu = < 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza hemoptýzy >= stupeň 2 (definovaná jako jasně červená krev o objemu alespoň 2,5 ml) =< 3 měsíce před randomizací
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I: bevacizumab plus chemoterapie
Pacienti v experimentální větvi dostávají kombinaci cisplatiny a gemcitabinu s bevacizumabem. Chemoterapie praktického lékaře (gemcitabin 1250 mg/m2 IV D1 a D8 plus cisplatina 75 mg/m2 IV D1, každý 21denní cyklus) plus bevacizumab (7,5 mg/kg IV v D1 každého 21denního cyklu).
Lék: kombinace cisplatiny a gemcitabinu s bevacizumabem
Pacienti dostávají chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou kombinovanou s bevacizumabem každých 21 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Gemcitabin 1250 mg/m2 d1, d8, cisplatina 75 mg/m2 d1, bevacizumab 7,5 mg/kg každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • AVASTIN
Aktivní komparátor: Rameno II: chemoterapie
Pacienti dostávají gemcitabin v kombinaci s chemoterapií cisplatinou ((gemcitabin 1250 mg/m2 IV D1 a D8 plus cisplatina 75 mg/m2 IV D1, každý 21denní cyklus) každých 21 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin v kombinaci s chemoterapií cisplatinou
Pacienti dostávají gemcitabin v kombinaci s chemoterapií cisplatinou každých 21 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Gemcitabin 1250 mg/m2 d1, d8, + cisplatina 75 mg/m2 d1.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
doba bez onemocnění do progrese
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WJP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení