Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i gemcytabina z bewacyzumabem lub bez w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca typu dzikiego EGFR

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Otwarte randomizowane badanie fazy II gemcytabiny i cisplatyny z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z EGFR typu dzikiego z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mają złe rokowanie. Gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną jest skutecznym sposobem leczenia chorych na NDRP bez mutacji EGFR, jednak rokowanie pozostaje złe. Chemioterapia połączona z ukierunkowanym leczeniem przeciwciałami monoklonalnymi może być lepszą opcją leczenia u tych pacjentów. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Bewacyzumab blokuje zdolność guzów do tworzenia nowych naczyń krwionośnych i rozprzestrzeniania się. Nie wiadomo jeszcze, czy cisplatyna i gemcytabina są bardziej skuteczne, gdy są podawane same, czy z bewacyzumabem. W tym randomizowanym badaniu ocenia się skuteczność podawania cisplatyny i gemcytabiny w monoterapii lub w połączeniu z bewacizumabem (Avastin) w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV bez mutacji EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu raka na całym świecie. Większość przypadków raka płuc to niepłaskonabłonkowy NSCLC. Inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI) są skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP z mutacją EGFR. Ale ci pacjenci bez mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mają gorsze rokowanie. Gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną jest skutecznym sposobem leczenia chorych na NDRP bez mutacji EGFR, jednak rokowanie pozostaje złe. Chemioterapia połączona z ukierunkowanym leczeniem przeciwciałami monoklonalnymi może być lepszą opcją leczenia u tych pacjentów. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Bewacyzumab blokuje zdolność guzów do tworzenia nowych naczyń krwionośnych i rozprzestrzeniania się. W tym randomizowanym badaniu ocenia się skuteczność podawania cisplatyny i gemcytabiny w monoterapii lub w połączeniu z bewacizumabem (Avastin) w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV bez mutacji EGFR. W związku z tym doszliśmy do hipotezy naukowej, że skojarzenie cisplatyny i gemcytabiny z bewacizumabem może być lepszą strategią leczenia pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV z EGFR typu dzikiego. Może poprawić PFS pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IIIB/IV z EGFR typu dzikiego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas wolny od choroby do wystąpienia progresji (PFS). Drugorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), bezpieczeństwo i jakość życia (QOL). Dzięki temu badaniu położono podwaliny pod dalszą eksplorację leczenia pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego NSCLC u pacjentów ze strategią EGFR typu dzikiego i ukierunkowano racjonalne stosowanie bewacyzumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna pierwotnego raka płuca, histologia niepłaskonabłonkowa z mutacją EGFR Negatywny.
  • Stopień zaawansowania choroby IIIB/IV zgodnie z 7. wydaniem systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  • Nie otrzymał radioterapii, chemioterapii ani innego leczenia biologicznego
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia >= 12 miesięcy
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 2500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby lub kości; < 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości
  • Klirens kreatyniny obliczony przez Cockcrofta-Gaulta >= 45 ml/min lub kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< GGN
  • Białkomocz w teście paskowym < 2+ * Uwaga: Pacjenci, u których stwierdzono białkomocz >= 2 + w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać < 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • Ujemny wynik testu ciążowego =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do szpitala onkologicznego w Syczuanie w celu obserwacji
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Wcześniejsza chemioterapia lub leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci uznani za zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), według uznania lekarza
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed randomizacją; WYJĄTKI: Niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innych dowodów choroby zakrzepowej tętnic (dławica piersiowa)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy =< 28 dni lub biopsja rdzeniowa =< 7 dni przed randomizacją
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej =< 6 miesięcy przed randomizacją
  • Krwioplucie w wywiadzie >= stopień 2 (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) =< 3 miesiące przed randomizacją
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I: bewacyzumab plus chemioterapia
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują kombinację cisplatyny i gemcytabiny z bewacizumabem. Chemioterapia GP (gemcytabina 1250mg/m2 IV D1 i D8 plus cisplatyna 75mg/m2 IV D1, co 21-dniowy cykl) plus bewacyzumab (7,5 mg/kg IV w D1 co 21-dniowy cykl).
Lek: połączenie cisplatyny i gemcytabiny z bewacizumabem
Pacjenci otrzymują chemioterapię gemcytabiną i cisplatyną w skojarzeniu z bewacyzumabem co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. gemcytabina 1250mg/m2 d1, d8, cisplatyna 75mg/m2 d1, bewacizumab 7,5 mg/kg co 21 dni.
Inne nazwy:
  • AVASTIN
Aktywny komparator: Ramię II: chemioterapia
Pacjenci otrzymują gemcytabinę w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną ((gemcytabina 1250mg/m2 IV D1 i D8 plus cisplatyna 75mg/m2 IV D1, co 21-dniowy cykl)) co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina w połączeniu z chemioterapią cisplatyną
Pacjenci otrzymują gemcytabinę w skojarzeniu z chemioterapią cisplatyną co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Gemcytabina 1250mg/m2 d1, d8, + cisplatyna 75mg/m2 d1.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wolny od choroby do progresji
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WJP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami