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Cisplatin und Gemcitabin mit oder ohne Bevacizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR-Wildtyp

11. Februar 2013 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne Bevacizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR-Wildtyp

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) haben eine schlechte Prognose. Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie ist eine wirksame Behandlungsmaßnahme für NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation-negativem NSCLC, aber die Prognose bleibt schlecht. Eine Chemotherapie in Kombination mit einer gezielten Behandlung mit monoklonalen Antikörpern kann bei diesen Patienten eine bessere Behandlungsoption darstellen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Bevacizumab blockiert die Fähigkeit von Tumoren, neue Blutgefäße zu bilden und sich auszubreiten. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin und Gemcitabin wirksamer sind, wenn sie allein oder zusammen mit Bevacizumab verabreicht werden. Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Gemcitabin allein oder in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV ohne EGFR-Mutationen wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebsmorbidität und -mortalität. Der Großteil des Lungenkrebses ist nicht-plattenepitheliales NSCLC. EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) sind eine wirksame Erstlinienbehandlung für die Behandlung von nicht-squamösem NSCLC mit EGFR-Mutationen. Aber Patienten ohne Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) haben eine schlechtere Prognose. Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie ist eine wirksame Behandlungsmaßnahme für NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation-negativem NSCLC, aber die Prognose bleibt schlecht. Eine Chemotherapie in Kombination mit einer gezielten Behandlung mit monoklonalen Antikörpern kann bei diesen Patienten eine bessere Behandlungsoption darstellen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Bevacizumab blockiert die Fähigkeit von Tumoren, neue Blutgefäße zu bilden und sich auszubreiten. Diese randomisierte Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Gemcitabin allein oder in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV ohne EGFR-Mutationen wirkt. Dementsprechend sind wir zu einer wissenschaftlichen Hypothese gelangt, dass die Kombination von Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab eine bessere Behandlungsstrategie für NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Wildtyp sein könnte. Es kann das PFS von NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB/IV mit EGFR-Wildtyp verbessern. Der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Zeit bis zur Progression (PFS). Der sekundäre Studienendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), Sicherheit und Lebensqualität (QOL). Durch diese Studie wird der Grundstein für die weitere Erforschung der nicht-plattenepithelialen NSCLC-Erstlinienbehandlung bei Patienten mit der EGFR-Wildtyp-Strategie gelegt und die rationale Anwendung von Bevacizumab geleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des primären Lungenkarzinoms, Histologie ohne Plattenepithel mit EGFR-Mutation Negativ.
  • Krankheit im Stadium IIIB/IV gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere biologische Behandlung erhalten
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung >= 12 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x ULN bei Patienten ohne Leber- oder Knochenmetastasen; < 5 x ULN bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen
  • Cockcroft-Gault berechnete eine Kreatinin-Clearance von >= 45 ml/min oder Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) =< ULN
  • Urinteststreifen-Proteinurie < 2+ * Hinweis: Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie von >= 2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und < 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Bereit, zur Nachsorge in das Krebskrankenhaus in Sichuan zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender plattenepithelialer Komponente
  • Vorherige Chemotherapie oder Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Immungeschwächte Patienten (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden in Verbindung stehen), einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, nach Ermessen des Arztes
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Andere aktive Malignität =< 3 Jahre vor Randomisierung; AUSNAHMEN: Nicht melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer arteriellen thrombotischen Erkrankung (Angina pectoris)
  • Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) =< 6 Monate vor der Randomisierung
  • Anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere medizinische Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 28 Tage oder Kernbiopsie = < 7 Tage vor der Randomisierung
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess in der Anamnese = < 6 Monate vor Randomisierung
  • Vorgeschichte von Hämoptyse >= Grad 2 (definiert als hellrotes Blut von mindestens 2,5 ml) =< 3 Monate vor Randomisierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I: Bevacizumab plus Chemotherapie
Patienten im experimentellen Arm erhalten eine Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab. GP-Chemotherapie (Gemcitabin 1250 mg/m2 IV D1 und D8 plus Cisplatin 75 mg/m2 IV D1, alle 21-Tage-Zyklus) plus Bevacizumab (7,5 mg/kg IV an D1 jedes 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Kombination von Cisplatin und Gemcitabin mit Bevacizumab
Die Patienten erhalten eine Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Gemcitabin 1250 mg/m2 d1, d8, Cisplatin 75 mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • AVASTIN
Aktiver Komparator: Arm II: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Chemotherapie ((Gemcitabin 1250 mg/m2 IV D1 und D8 plus Cisplatin 75 mg/m2 IV D1, alle 21-tägigen Zyklus)) alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin in Kombination mit einer Cisplatin-Chemotherapie alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Gemcitabin 1250 mg/m2 d1, d8, + Cisplatin 75 mg/m2 d1.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreie Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WJP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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