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Cisplatino e gemcitabina con o senza bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type di EGFR

11 febbraio 2013 aggiornato da: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio di fase II randomizzato in aperto su gemcitabina e cisplatino con o senza bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type non squamoso con EGFR

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) senza mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mostrano una prognosi infausta. La gemcitabina combinata con la chemioterapia con cisplatino è una misura terapeutica efficace per i pazienti con NSCLC negativo alla mutazione dell'EGFR, ma la prognosi rimane infausta. La chemioterapia combinata con il trattamento con anticorpi monoclonali mirati può essere una migliore opzione terapeutica in questi pazienti. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Bevacizumab blocca la capacità dei tumori di far crescere nuovi vasi sanguigni e di diffondersi. Non è ancora noto se il cisplatino e la gemcitabina siano più efficaci se somministrati da soli o con bevacizumab. Questo studio randomizzato studia l'efficacia della somministrazione di cisplatino e gemcitabina da soli o in combinazione con Bevacizumab (Avastin) nel trattamento di pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV senza mutazioni dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morbilità e mortalità per cancro in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori polmonari è costituita da NSCLC non squamoso. Gli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR (EGFR-TKI) sono un efficace trattamento di prima linea per il trattamento del NSCLC non squamoso con mutazioni dell'EGFR. Ma quei pazienti senza mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mostrano una prognosi peggiore. La gemcitabina combinata con la chemioterapia con cisplatino è una misura terapeutica efficace per i pazienti con NSCLC negativo alla mutazione dell'EGFR, ma la prognosi rimane infausta. La chemioterapia combinata con il trattamento con anticorpi monoclonali mirati può essere una migliore opzione terapeutica in questi pazienti. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Bevacizumab blocca la capacità dei tumori di far crescere nuovi vasi sanguigni e di diffondersi. Questo studio randomizzato studia l'efficacia della somministrazione di cisplatino e gemcitabina da soli o in combinazione con Bevacizumab (Avastin) nel trattamento di pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV senza mutazioni dell'EGFR. Di conseguenza, siamo giunti a un'ipotesi scientifica secondo cui la combinazione di cisplatino e gemcitabina con Bevacizumab potrebbe essere una strategia di trattamento migliore per i pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV con EGFR wild-type. Può migliorare la PFS dei pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV con EGFR wild-type. L'endpoint primario è il tempo libero da malattia alla progressione (PFS). L'endpoint secondario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sicurezza e la qualità della vita (QOL). Attraverso questo studio si gettano le basi per un'ulteriore esplorazione del trattamento di prima linea del NSCLC non squamoso nei pazienti con strategia wild-type dell'EGFR e si guida l'applicazione razionale del bevacizumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di carcinoma polmonare primario, istologia non squamosa con mutazione EGFR Negativo.
  • Malattia di stadio IIIB/IV secondo la 7a edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
  • Non ha ricevuto radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti biologici
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita >= 12 mesi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 2,5 x ULN in pazienti senza metastasi epatiche o ossee; < 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche o ossee
  • Cockcroft-Gault ha calcolato una clearance della creatinina di >= 45 ml/min o creatinina =< 1,5 x ULN
  • Tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x ULN
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< ULN
  • Proteinuria con dipstick urinario < 2+ * Nota: i pazienti che presentano >= 2 + proteinuria all'analisi delle urine con dipstick al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare < 1 g di proteine ​​in 24 ore
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della randomizzazione, solo per le donne in età fertile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto a tornare all'ospedale oncologico del Sichuan per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Tumori misti, non a piccole cellule e a piccole cellule o carcinomi adenosquamosi misti con una componente squamosa predominante
  • Precedente chemioterapia o trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
  • Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a discrezione del MD
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della randomizzazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
  • Storia di infarto del miocardio o altra evidenza di malattia trombotica arteriosa (angina)
  • Storia di accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) = < 6 mesi prima della randomizzazione
  • Infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione medica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi)
  • Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea o intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = < 28 giorni o biopsia del nucleo = < 7 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale = < 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di emottisi >= grado 2 (definito come sangue rosso vivo di almeno 2,5 ml) =< 3 mesi prima della randomizzazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I: bevacizumab più chemioterapia
I pazienti nel braccio sperimentale ricevono la combinazione di cisplatino e gemcitabina con Bevacizumab. Chemioterapia GP (gemcitabina 1250 mg/m2 EV D1 e D8 più cisplatino 75 mg/m2 EV D1, ogni ciclo di 21 giorni) più bevacizumab (7,5 mg/kg EV su D1 di ogni ciclo di 21 giorni).
Droga: combinazione di cisplatino e gemcitabina con Bevacizumab
I pazienti ricevono chemioterapia con gemcitabina e cisplatino in combinazione con Bevacizumab ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Gemcitabina 1250 mg/m2 d1, d8, cisplatino 75 mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • AVASTINO
Comparatore attivo: Braccio II: chemioterapia
I pazienti ricevono gemcitabina in combinazione con chemioterapia con cisplatino ((gemcitabina 1250 mg/m2 IV D1 e D8 più cisplatino 75 mg/m2 IV D1, ogni ciclo di 21 giorni)) ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Gemcitabina combinata con chemioterapia con cisplatino
I pazienti ricevono gemcitabina in combinazione con chemioterapia con cisplatino ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Gemcitabina 1250 mg/m2 d1, d8, + cisplatino 75 mg/m2 d1.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo libero da malattia alla progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WJP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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