Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og gemcitabin med eller uden bevacizumab i EGFR vildtype ikke-småcellet lungekræft

11. februar 2013 opdateret af: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et åbent randomiseret fase II-forsøg med gemcitabin og cisplatin med eller uden bevacizumab i EGFR vildtype ikke-pladeepitel-ikke-småcellet lungekræftpatienter

Avancerede ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter uden epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer viser en dårlig prognose. Gemcitabin kombineret med cisplatin kemoterapi er et effektivt behandlingstiltag for EGFR-mutationsnegative NSCLC-patienter, men prognosen er fortsat dårlig. Kemoterapi kombineret med målrettet monoklonalt antistofbehandling kan være bedre behandlingsmuligheder hos disse patienter. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Bevacizumab blokerer tumorers evne til at vokse nye blodkar og sprede sig. Det vides endnu ikke, om cisplatin og gemcitabin er mere effektive, når de gives alene eller sammen med bevacizumab. Dette randomiserede forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give cisplatin og gemcitabin alene eller i kombination med Bevacizumab (Avastin) til behandling af patienter med stadium IIIB/IV ikke-pladeeplade NSCLC uden EGFR-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftsygelighed og -dødelighed på verdensplan. Størstedelen af ​​lungekræft er non-squamous NSCLC. EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI) er en effektiv førstelinjebehandling til EGFR-mutationer, ikke-pladeeplade NSCLC-behandling. Men de patienter uden epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer viser en dårligere prognose. Gemcitabin kombineret med cisplatin kemoterapi er et effektivt behandlingstiltag for EGFR-mutationsnegative NSCLC-patienter, men prognosen er fortsat dårlig. Kemoterapi kombineret med målrettet monoklonalt antistofbehandling kan være bedre behandlingsmuligheder hos disse patienter. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Bevacizumab blokerer tumorers evne til at vokse nye blodkar og sprede sig. Dette randomiserede forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give cisplatin og gemcitabin alene eller i kombination med Bevacizumab (Avastin) til behandling af patienter med stadium IIIB/IV ikke-pladeeplade NSCLC uden EGFR-mutationer. I overensstemmelse hermed er vi nået til en videnskabelig hypotese om, at cisplatin og gemcitabin kombination med Bevacizumab kan være en bedre behandlingsstrategi for fase IIIB/IV non-squamous NSCLC-patienter med EGFR vildtype. Det kan forbedre PFS for fase IIIB/IV ikke-pladeeplade NSCLC-patienter med EGFR vildtype. Det primære endepunkt er sygdomsfri tid til progression (PFS). Det sekundære studie-endepunkt er objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), sikkerhed og livskvalitet (QOL). Gennem denne undersøgelse lægges grundlaget for yderligere udforskning af den ikke-pladeepiteløse NSCLC-førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-vildtypestrategi og vejleder den rationelle anvendelse af bevacizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af primært lungekarcinom, ikke-pladeepitel histologi med EGFR-mutation Negativ.
  • Stage IIIB/IV sygdom i henhold til 7. udgave af American Joint Committee on Cancer staging system
  • Ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk behandling
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid på >= 12 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 2.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x ULN hos patienter uden lever- eller knoglemetastaser; < 5 x ULN hos patienter med lever- eller knoglemetastaser
  • Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance på >= 45 ml/min eller kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN
  • Partiel tromboplastintid (PTT) =< ULN
  • Urin dipstick proteinuri < 2+ * Bemærk: Patienter, der opdages at have >= 2 + proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere < 1 g protein i 24 timer
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til Sichuans kræfthospital for opfølgning
  • Villig til at levere vævs- og blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
  • Forudgående kemoterapi eller behandling for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Immunkompromitterede patienter (bortset fra det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), efter MDs skøn
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anden aktiv malignitet =< 3 år før randomisering; UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller andre tegn på arteriel trombotisk sygdom (angina)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) =< 6 måneder før randomisering
  • Igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
  • Alvorligt ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud eller har gennemgået et større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dage eller kernebiopsi =< 7 dage før randomisering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal absces =< 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med hæmotyse >= grad 2 (defineret som lyserødt blod på mindst 2,5 ml) =< 3 måneder før randomisering
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I: bevacizumab plus kemoterapi
Patienter i den eksperimentelle arm får cisplatin og gemcitabin i kombination med Bevacizumab. GP kemoterapi (gemcitabin 1250mg/m2 IV D1 og D8 plus cisplatin 75mg/m2 IV D1, hver 21-dages cyklus) plus bevacizumab (7,5 mg/kg IV på D1 i hver 21-dages cyklus).
Medicin: cisplatin og gemcitabin i kombination med Bevacizumab
Patienter får gemcitabin og cisplatin kemoterapi kombineret med Bevacizumab hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Gemcitabin 1250mg/m2 d1, d8, cisplatin 75mg/m2 d1, Bevacizumab 7,5 mg/kg hver 21. dag.
Andre navne:
  • AVASTIN
Aktiv komparator: Arm II: kemoterapi
Patienter får gemcitabin kombineret med cisplatin kemoterapi ((gemcitabin 1250mg/m2 IV D1 og D8 plus cisplatin 75mg/m2 IV D1, hver 21-dages cyklus) ) hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin kombineret med cisplatin kemoterapi
Patienter får gemcitabin kombineret med cisplatin kemoterapi hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Gemcitabin 1250mg/m2 d1, d8, + cisplatin 75mg/m2 d1.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri tid til progression
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WJP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger