Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi 3fázovou kostní scintigrafií a prahovými hodnotami tlakové bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS)

18. června 2012 aktualizováno: Christoph Maier, Ruhr University of Bochum

Korelace mezi 3fázovou kostní scintigrafií a prahovými hodnotami tlakové bolesti u pacientů s CRPS

Cílem studie je prozkoumat korelaci mezi zvýšeným kostním metabolismem při 3fázové kostní scintigrafii (TPBS) a sníženým prahem tlakové bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) horní končetiny a ve skupině bez CRPS. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat významná korelace mezi zkoumanými hodnotami ve skupině s CRPS, zatímco skupina bez CRPS žádnou významnou korelaci nevykazuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tlaková bolest distálních ručních kloubů je převládajícím příznakem CRPS. Dosud však nebyla prozkoumána diagnostická hodnota tlakové bolesti v diagnostice CRPS. Porovnali jsme prahy tlakové bolesti karpu, metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů s analýzou oblasti zájmu (ROI) TBPS u pacientů s CRPS a pacientů s bolestí končetin jiného původu (skupina bez CRPS). PPT byly stanoveny pro zdravou kontrolní skupinu, aby se získala referenční data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • Bergmannsheil, department for pain management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek se skládá ze tří skupin:

  1. Pacienti s CRPS jedné z horních končetin typu 1 (n=18)
  2. Pacienti s jednostrannou bolestí horní končetiny jiného původu (n=17)
  3. Zdraví jedinci (n=18)

Všichni pacienti se rekrutovali z Kliniky bolesti a Kliniky nukleární medicíny Fakultní nemocnice Bergmannsheil

Popis

Kritéria pro zařazení:

každý účastník:

  • ve věku > 18 let s písemným informovaným souhlasem
  • dostatečné porozumění německému jazyku
  • indikace pro TPBS nezávislá na studii

Pacienti s CRPS:

  • pacienti s CRPS 1. typu na horní končetině diagnostikovaným na základě budapešťských kritérií (Harden, Bruehl et al., 2010)
  • jednostranná bolest

Kontrolní skupina:

  • pacientů s bolestmi horních končetin jiného původu než CRPS, kteří podstoupili TPBS
  • jednostranná bolest

Zdravé předměty:

  • zkontrolováno dotazníkem DFNS IMI

Kritéria vyloučení:

  • chybí informovaný souhlas
  • nedostatečné porozumění německému jazyku
  • trvání onemocnění déle než 12 měsíců
  • jiné onemocnění horních končetin (např. polyartróza, revmatoidní artritida)
  • těhotenství/ období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CRPS
Do studie bylo zařazeno 18 pacientů s jednostranným CPRS horní končetiny
Postup: Tlak Měření bolesti
Prahové hodnoty tlakové bolesti byly stanoveny pomocí ručního tlakového algometru. Vyšetřovanými klouby byly karpus, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby.
Ostatní jména:
  • SOMEDIC Production AB, Švédsko, Algometr typu II
Pacienti s bolestmi končetin jiného původu
Jako kontrolní skupina sloužilo 17 pacientů s jednostrannou bolestí horní končetiny jiného původu
Postup: Tlak Měření bolesti
Prahové hodnoty tlakové bolesti byly stanoveny pomocí ručního tlakového algometru. Vyšetřovanými klouby byly karpus, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby.
Ostatní jména:
  • SOMEDIC Production AB, Švédsko, Algometr typu II
Zdravé předměty
Bylo zahrnuto 18 zdravých subjektů pro stanovení referenčních dat pro prahové hodnoty tlakové bolesti
Postup: Tlak Měření bolesti
Prahové hodnoty tlakové bolesti byly stanoveny pomocí ručního tlakového algometru. Vyšetřovanými klouby byly karpus, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby.
Ostatní jména:
  • SOMEDIC Production AB, Švédsko, Algometr typu II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení prahů tlakové bolesti distálních kloubů ruky
Časové okno: půl hodiny
Tlakové prahy bolesti (PPT) byly měřeny pro karpus, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby obou rukou. Jako konečná hodnota byl vzat průměr ze tří určených měření každého kloubu. Následně byly PPT porovnány s výsledky 3fázové kostní scintigrafie a referenčními daty zdravých subjektů.
půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený kostní metabolismus při 3fázové kostní scintigrafii
Časové okno: 3 hodiny
Všichni pacienti s CRPS a bolestmi končetin jiného původu podstoupili 3fázovou kostní scitigrafii, aby se zjistil možný zvýšený kostní metabolismus. Fáze jedna a dvě byly zaznamenány během prvních pěti minut po injekci přibližně 500-700 MBq 99mTechneciem značeného metylendifosfonátu. Třetí fáze byla získána dvě až tři hodiny po injekci.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Scinti/PressurePain2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení