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Correlazione tra la scintigrafia ossea trifase e le soglie del dolore da pressione nei pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)

18 giugno 2012 aggiornato da: Christoph Maier, Ruhr University of Bochum

Correlazione tra scintigrafia ossea trifase e soglie del dolore da pressione in pazienti con CRPS

Lo scopo dello studio è indagare la correlazione tra l'aumento del metabolismo osseo nella scintigrafia ossea in 3 fasi (TPBS) e la diminuzione della soglia del dolore da pressione in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) dell'arto superiore e un gruppo non CRPS. Gli investigatori presumono che ci sarà una correlazione significativa tra i valori studiati nel gruppo CRPS, mentre il gruppo non CRPS non mostra alcuna correlazione significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore da pressione delle articolazioni distali della mano è un sintomo predominante della CRPS. Ma finora, il valore diagnostico del dolore da pressione nella diagnosi di CRPS non è stato studiato. Abbiamo confrontato le soglie del dolore da pressione delle articolazioni interfalangee carpo, metacarpo-falangea e prossimale con un'analisi basata sulla regione di interesse (ROI) di un TBPS in pazienti con CRPS e pazienti con dolore agli arti di altra origine (gruppo non CRPS). , i PPT sono stati stabiliti per un gruppo di controllo sano per ottenere dati di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
        • Bergmannsheil, department for pain management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione di studio è composto da tre gruppi:

  1. Pazienti con CRPS di uno degli arti superiori di tipo 1 (n=18)
  2. Pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore di altra origine (n=17)
  3. Soggetti sani (n=18)

Tutti i pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Medicina del Dolore e dal Dipartimento di Medicina Nucleare dell'Ospedale Universitario Bergmannsheil

Descrizione

Criterio di inclusione:

ogni partecipante:

  • di età > 18 anni con consenso informato scritto
  • adeguata comprensione della lingua tedesca
  • indicazione per un TPBS indipendente dallo studio

Pazienti con CRPS:

  • pazienti con CRPS di tipo 1 dell'arto superiore diagnosticata sulla base dei criteri di budapest (Harden, Bruehl et al., 2010)
  • dolore unilaterale

Gruppo di controllo:

  • pazienti con dolore agli arti superiori di origine diversa dalla CRPS sottoposti a TPBS
  • dolore unilaterale

Soggetti sani:

  • verificato dal questionario DFNS IMI

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato
  • scarsa comprensione della lingua tedesca
  • durata della malattia superiore a 12 mesi
  • altra malattia dell'arto superiore (ad es. poliartrosi, artrite reumatoide)
  • periodo di gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con CRPS
Sono stati inclusi nello studio 18 pazienti con CPRS unilaterale dell'arto superiore
Procedura: Pressione Misurazione del dolore
Le soglie del dolore alla pressione sono state stabilite utilizzando un algoritmo di pressione manuale. Le articolazioni indagate sono state il carpo, le metacarpo-falangee e le interfalangee prossimali
Altri nomi:
  • SOMEDIC Production AB, Svezia, Algometro Tipo II
Pazienti con dolore agli arti di altra origine
17 pazienti con dolore unilaterale dell'arto superiore di altra origine servivano come gruppo di controllo
Procedura: Pressione Misurazione del dolore
Le soglie del dolore alla pressione sono state stabilite utilizzando un algoritmo di pressione manuale. Le articolazioni indagate sono state il carpo, le metacarpo-falangee e le interfalangee prossimali
Altri nomi:
  • SOMEDIC Production AB, Svezia, Algometro Tipo II
Soggetti sani
Sono stati inclusi 18 soggetti sani per stabilire i dati di riferimento per le soglie del dolore da pressione
Procedura: Pressione Misurazione del dolore
Le soglie del dolore alla pressione sono state stabilite utilizzando un algoritmo di pressione manuale. Le articolazioni indagate sono state il carpo, le metacarpo-falangee e le interfalangee prossimali
Altri nomi:
  • SOMEDIC Production AB, Svezia, Algometro Tipo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle soglie del dolore da pressione delle articolazioni distali della mano
Lasso di tempo: mezz'ora
Le soglie del dolore da pressione (PPT) sono state misurate per il carpo, le articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali di entrambe le mani. Come valore finale è stata assunta la media di tre misurazioni determinate di ciascuna articolazione. Successivamente il PPT è stato confrontato con i risultati della scintigrafia ossea in 3 fasi e con i dati di riferimento dei soggetti sani.
mezz'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del metabolismo osseo nella scintigrafia ossea in 3 fasi
Lasso di tempo: 3 ore
Tutti i pazienti con CRPS e dolore agli arti di altra origine sono stati sottoposti a scitigrafia ossea in 3 fasi per indagare su un possibile aumento del metabolismo osseo. Le fasi uno e due sono state registrate entro i primi cinque minuti dopo l'iniezione di circa 500-700 MBq 99m di metilene difosfonato marcato con tecnezio. La terza fase è stata ottenuta due o tre ore dopo l'iniezione.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Scinti/PressurePain2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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