Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ANTG-ASC) pro komplexní píštěl (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Následná studie k vyhodnocení efektu trvalého hojení u pacientů, kteří vykazovali úplné uzavření píštěle předchozí studie ANTG-ASC-210

Toto je otevřená následná klinická studie k vyhodnocení trvalé účinnosti a bezpečnosti injekce ANTG-ASC po dobu 4 měsíců (6 měsíců po injekci poslední dávky) po fázi II klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Daehang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• pacienti s úplným uzavřením v týdnu 8 po poslední injekci ve studiích ANTG-ASC-210

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie ANTG-ASC-210
  • pacienti s úplným uzavřením v týdnu 8 po poslední injekci ve studiích ANTG-ASC-210
  • pacientů, kteří předloží písemný informovaný souhlas a jsou schopni podřídit se požadavkům zkoušek

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který má v anamnéze variantu Creutzfeldt Jacobsovy choroby nebo příbuzných chorob
  • pacient, který je alergický na anestetika, hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo
  • pacient, který má autoimunitní onemocnění
  • pacient, který má infekční onemocnění, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • pacient, který má příznaky septikémie nebo aktivní tuberkulózy (obsahuje tuberkulózu řitního otvoru a konečníku)
  • pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • pacientka, která není ochotna v průběhu studie používat účinné metody antikoncepce
  • pacient, který má zánětlivé onemocnění střev
  • pacient citlivý na fibrinové lepidlo
  • pacient s klinicky relevantní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, obvyklý kuřák (který kouřil více než 20 cigaret denně)
  • pacient, který není schopen pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie
  • pacient, který je považován za pacienta s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícího
  • pacient, který je zkoušejícím považován za nevhodného pro studii
  • pacient, který měl v posledních pěti letech v anamnéze chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě karcinomu in situ)
  • pacient, který má syndrom multisystémového chřadnutí (jako je tuberkulóza, diabetes, poruchy štítné žlázy, nádor atd.)
  • pacient, který dlouhodobě užíval cytotoxická léčiva (jako jsou imunosupresiva, kortikosteroidy, cytotoxická chemoterapie, antikoagulancia atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s nízkou dávkou
Skupina1. Skupina s nízkou dávkou
Biologický: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (skupina s nízkou dávkou)
skupina s nízkou dávkou: 1x10e7 buněk/ml 6 týdnů po první injekci kmenových buněk bylo hodnoceno uzavření píštěle. Pokud není zcela uzavřen, druhá injekce se aplikuje za 2 týdny. Dodatečná dávka by byla zdvojnásobena na první dávku.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenová buňka, ANTG-ASC, kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
  • Skupina 1: skupina s nízkou dávkou
Skupina s vysokou dávkou
Skupina2. Skupina s vysokou dávkou
Biologický: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (skupina s vysokou dávkou)
skupina s vysokou dávkou: 2x10e7 buněk/ml 6 týdnů po první injekci kmenových buněk bylo hodnoceno uzavření píštěle. Pokud není zcela uzavřen, druhá injekce se aplikuje za 2 týdny. Dodatečná dávka by byla zdvojnásobena na první dávku.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenová buňka, ANTG-ASC, kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
  • Skupina 2: skupina s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou účinností úplného uzavření píštěle
Časové okno: Měsíc 4
Podíl pacientů se zcela uzavřenou píštělí (4. měsíc)
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou účinností uzávěru píštěle
Časové okno: 2., 4. měsíc

Podíl pacientů se zcela uzavřenou píštělí (2. měsíc)

Podíl pacientů s více než 50 % uzavřenou píštělí (2., 4. měsíc)
2., 4. měsíc
Hodnocení skóre fekální inkontinence
Časové okno: Měsíc 4
Hodnocení skóre fekální inkontinence (Wexnerovo skóre, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
Měsíc 4
Stupeň spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 2., 4. měsíc

Stupeň spokojenosti vyšetřovatele (2., 4. měsíc)

  1. Velmi spokojen
  2. spokojený
  3. středně spokojeni
  4. nespokojený
  5. velmi nespokojený
2., 4. měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko systémové tolerance a fyzikálních vyšetření
Časové okno: 2., 4. měsíc
  1. systémová tolerance (4. měsíc) (Biochemie: albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, kreatinin, glukóza, LDH, draslík, sodík, celkový protein, močovinový dusík (BUN), kyselina močová / hematologie: Hemoglobin, hematokrit, počet retikulocytů, kompletní krevní počet s diferenciálem, počet krevních destiček, WBC s diferenciálním počtem, ESR, PT/APTT)
  2. Vyšetření
  3. Těhotenský test (4. měsíc)
2., 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KJ Park, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANTG-ASC-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení