Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af autologe fedtafledte stamceller (ANTG-ASC) for den komplekse fistel (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21. november 2016 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En opfølgningsundersøgelse for at evaluere den vedvarende helbredende effekt hos patienter, der viste fuldstændig lukning af fistel i det tidligere ANTG-ASC-210-studie

Dette er et åbent opfølgende klinisk forsøg for at evaluere en vedvarende effekt og sikkerhed af ANTG-ASC-injektion i 4 måneder (6 måneder efter den sidste dosisinjektion) efter fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Daehang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• patienterne med fuldstændig lukning i uge 8 efter sidste injektion i ANTG-ASC-210 forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de patienter, der har deltaget i ANTG-ASC-210 kliniske forsøg
  • patienterne med fuldstændig lukning i uge 8 efter sidste injektion i ANTG-ASC-210 forsøg
  • de patienter, der afgiver skriftlige informerede samtykker og er i stand til at overholde kravene i forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • en patient, der tidligere har haft varianter af Creutzfeldt Jacobs sygdom eller relaterede sygdomme
  • en patient, der er allergisk over for anæstetika, bovint afledte proteiner eller en fibrinlim
  • en patient, der har en autoimmun sygdom
  • en patient, der har infektionssygdomme såsom hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • en patient, der har et symptom på septikæmi eller aktiv tuberkulose (indeholder tuberkulose i anus og endetarm)
  • en patient, der er gravid eller ammer
  • en patient, der ikke er villig til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen
  • en patient, der har inflammatorisk tarmsygdom
  • en patient, der er følsom over for fibrinlim
  • en patient, der har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer, sædvanlig ryger (som røg mere end 20 cigaretter om dagen)
  • en patient, der ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller at overholde undersøgelseskravene
  • en patient, der anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen af ​​investigator
  • en patient, som af investigator vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen
  • en patient, som har haft en historie med operation for ondartet tumor inden for de sidste fem år (undtagen carcinoma in situ)
  • en patient, der har multisystemisk svindsyndrom (såsom tuberkulose, diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, tumor osv.)
  • en patient, der har taget cytotoksiske lægemidler (såsom immunsuppressiva, kortikosteroider, cytotoksisk kemoterapi, antikoagulantia osv.) i længere tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav dosis gruppe
Gruppe 1. Lav dosis gruppe
Biologisk: Autologe fedtafledte stamceller (lavdosisgruppe)
lavdosisgruppe: 1x10e7 celler/ml 6 uger efter første stamcelleinjektion blev fistellukningen vurderet. Hvis det ikke er helt lukket, vil anden injektion blive påført om 2 uger. Yderligere dosis ville blive fordoblet til første dosis.
Andre navne:
  • mesenkymal stamcelle, ANTG-ASC, fedtafledt stamcelle
  • Gruppe 1: lavdosisgruppe
Højdosis gruppe
Gruppe 2. Højdosis gruppe
Biologisk: Autologe fedtafledte stamceller (højdosisgruppe)
højdosisgruppe: 2x10e7 celler/ml 6 uger efter første stamcelleindsprøjtning blev fistellukningen vurderet. Hvis det ikke er helt lukket, vil anden injektion blive påført om 2 uger. Yderligere dosis ville blive fordoblet til første dosis.
Andre navne:
  • mesenkymal stamcelle, ANTG-ASC, fedtafledt stamcelle
  • Gruppe 2: højdosisgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende effekt af fuldstændig lukning af fistel
Tidsramme: Måned 4
Andel af patienter med fuldstændig lukket fistel (måned 4)
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende effekt af lukning af fistel
Tidsramme: Måned 2, 4

Andel af patienter med fuldstændig lukket fistel (måned 2)

Andel af patienter med mere end 50 % lukket fistel (måned 2, 4)
Måned 2, 4
Evaluering af fækal inkontinensscore
Tidsramme: Måned 4
Evaluering af fækal inkontinensscore (Wexner Score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
Måned 4
Graden af ​​efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: Måned 2, 4

Graden af ​​efterforskerens tilfredshed (måned 2, 4)

  1. Meget tilfreds
  2. tilfreds
  3. moderat tilfreds
  4. utilfreds
  5. Meget utilfreds
Måned 2, 4
Antal patienter med bivirkninger som et mål for systemisk tolerance og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Måned 2, 4
  1. systemisk tolerance (måned 4) (Biokemi: Albumin, Alkaline phosphatase, ALT, AST, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Kreatinin, Glucose, LDH, Kalium, Natrium, Totalprotein, Urea nitrogen(BUN), Urinsyre/hæmatologi: Hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, fuldstændigt blodcelletal med differential, blodpladetal, WBC med differentielt tal, ESR, PT/APTT)
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Graviditetstest (4. måned)
Måned 2, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KJ Park, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANTG-ASC-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger