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Studio di follow-up delle cellule staminali autologhe di derivazione adiposa (ANTG-ASC) per la fistola complessa (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21 novembre 2016 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio di follow-up per valutare l'effetto di guarigione sostenuta dei pazienti che hanno mostrato la chiusura completa della fistola il precedente studio ANTG-ASC-210

Questo è uno studio clinico di follow-up aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza sostenute dell'iniezione di ANTG-ASC per 4 mesi (6 mesi dopo l'iniezione della dose finale) dopo lo studio clinico di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Daehang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• i pazienti con chiusura completa alla settimana 8 dopo l'ultima iniezione negli studi ANTG-ASC-210

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica ANTG-ASC-210
  • i pazienti con chiusura completa alla settimana 8 dopo l'ultima iniezione negli studi ANTG-ASC-210
  • i pazienti che presentano consensi informati scritti e sono in grado di obbedire ai requisiti delle prove

Criteri di esclusione:

  • un paziente che ha una storia di variante della malattia di Creutzfeldt Jacobs o malattie correlate
  • un paziente allergico ad anestetici, proteine ​​di derivazione bovina o colla di fibrina
  • un paziente che ha una malattia autoimmune
  • un paziente affetto da malattie infettive come il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • un paziente che ha un sintomo di setticemia o tubercolosi attiva (contiene tubercolosi dell'ano e del retto)
  • un paziente in gravidanza o allattamento
  • un paziente che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  • un paziente che ha una malattia infiammatoria intestinale
  • un paziente che è sensibile alla colla di fibrina
  • un paziente che ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe, fumatore abituale (che fumava più di 20 sigarette al giorno)
  • un paziente che non è in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio
  • un paziente che si ritiene abbia una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore
  • un paziente considerato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore
  • un paziente che ha avuto una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma in situ)
  • un paziente con sindrome da deperimento multisistemico (come tubercolosi, diabete, disturbi della tiroide, tumore, ecc.)
  • un paziente che ha assunto farmaci citotossici (come immunosoppressori, corticosteroidi, chemioterapia citotossica, anticoagulanti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo a basso dosaggio
Gruppo 1. Gruppo a basso dosaggio
Biologico: Cellule staminali autologhe di derivazione adiposa (gruppo a basso dosaggio)
gruppo a basso dosaggio: 1x10e7 cellule/mL A 6 settimane dopo la prima iniezione di cellule staminali, è stata valutata la chiusura della fistola. Se non è completamente chiuso, la seconda iniezione verrebbe applicata in 2 settimane. Il dosaggio aggiuntivo verrebbe raddoppiato rispetto al primo dosaggio.
Altri nomi:
  • cellula staminale mesenchimale, ANTG-ASC, cellula staminale di derivazione adiposa
  • Gruppo 1: gruppo a basso dosaggio
Gruppo ad alto dosaggio
Gruppo2. Gruppo ad alto dosaggio
Biologico: Cellule staminali autologhe derivate dal tessuto adiposo (gruppo ad alto dosaggio)
gruppo ad alta dose: 2x10e7 cellule/mL A 6 settimane dopo la prima iniezione di cellule staminali, è stata valutata la chiusura della fistola. Se non è completamente chiuso, la seconda iniezione verrebbe applicata in 2 settimane. Il dosaggio aggiuntivo verrebbe raddoppiato rispetto al primo dosaggio.
Altri nomi:
  • cellula staminale mesenchimale, ANTG-ASC, cellula staminale di derivazione adiposa
  • Gruppo 2: gruppo ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con efficacia sostenuta della chiusura completa della fistola
Lasso di tempo: Mese 4
Proporzione di pazienti con fistola completamente chiusa (mese 4)
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con efficacia sostenuta della chiusura della fistola
Lasso di tempo: Mese 2, 4

Proporzione di pazienti con fistola completamente chiusa (mese 2)

Percentuale di pazienti con più del 50% di fistola chiusa (Mese 2, 4)
Mese 2, 4
Valutazione del punteggio di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Mese 4
Valutazione del punteggio di incontinenza fecale (punteggio Wexner, sistema di punteggio della continenza della Cleveland Clinic)
Mese 4
Grado di soddisfazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Mese 2, 4

Grado di soddisfazione dello sperimentatore (Mese 2, 4)

  1. molto soddisfatto
  2. soddisfatto
  3. moderatamente soddisfatto
  4. insoddisfatto
  5. molto insoddisfatto
Mese 2, 4
Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tolleranza sistemica e degli esami fisici
Lasso di tempo: Mese 2, 4
  1. tolleranza sistemica (Mese 4) (Biochimica: Albumina, Fosfatasi alcalina, ALT, AST, Bilirubina, Calcio, Cloruro, Bicarbonato, Creatinina, Glucosio, LDH, Potassio, Sodio, Proteine ​​totali, Azoto ureico (BUN), Acido urico / Ematologia: Emoglobina, ematocrito, conta dei reticolociti, conta completa delle cellule del sangue con differenziale, conta piastrinica, leucociti con conta differenziale, VES, PT/APTT)
  2. Esame fisico
  3. Test di gravidanza (mese 4)
Mese 2, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KJ Park, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANTG-ASC-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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