Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ANTG-ASC) pro komplexní píštěl (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Následná studie k vyhodnocení efektu trvalého hojení u pacientů, kteří vykazovali úplné uzavření píštěle předchozí studie ANTG-ASC-210

Toto je otevřená následná klinická studie k vyhodnocení trvalé účinnosti a bezpečnosti injekce ANTG-ASC po dobu 4 měsíců (6 měsíců po injekci poslední dávky) po fázi II klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Daehang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• pacienti s úplným uzavřením v týdnu 8 po poslední injekci ve studiích ANTG-ASC-210

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se zúčastnili klinické studie ANTG-ASC-210
  • pacienti s úplným uzavřením v týdnu 8 po poslední injekci ve studiích ANTG-ASC-210
  • pacientů, kteří předloží písemný informovaný souhlas a jsou schopni podřídit se požadavkům zkoušek

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který má v anamnéze variantu Creutzfeldt Jacobsovy choroby nebo příbuzných chorob
  • pacient, který je alergický na anestetika, hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo
  • pacient, který má autoimunitní onemocnění
  • pacient, který má infekční onemocnění, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • pacient, který má příznaky septikémie nebo aktivní tuberkulózy (obsahuje tuberkulózu řitního otvoru a konečníku)
  • pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • pacientka, která není ochotna v průběhu studie používat účinné metody antikoncepce
  • pacient, který má zánětlivé onemocnění střev
  • pacient citlivý na fibrinové lepidlo
  • pacient s klinicky relevantní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, obvyklý kuřák (který kouřil více než 20 cigaret denně)
  • pacient, který není schopen pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie
  • pacient, který je považován za pacienta s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícího
  • pacient, který je zkoušejícím považován za nevhodného pro studii
  • pacient, který měl v posledních pěti letech v anamnéze chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě karcinomu in situ)
  • pacient, který má syndrom multisystémového chřadnutí (jako je tuberkulóza, diabetes, poruchy štítné žlázy, nádor atd.)
  • pacient, který dlouhodobě užíval cytotoxická léčiva (jako jsou imunosupresiva, kortikosteroidy, cytotoxická chemoterapie, antikoagulancia atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkou dávkou
Skupina1. Skupina s nízkou dávkou
Biologický: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (skupina s nízkou dávkou)
skupina s nízkou dávkou: 1x10e7 buněk/ml 6 týdnů po první injekci kmenových buněk bylo hodnoceno uzavření píštěle. Pokud není zcela uzavřen, druhá injekce se aplikuje za 2 týdny. Dodatečná dávka by byla zdvojnásobena na první dávku.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenová buňka, ANTG-ASC, kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
  • Skupina 1: skupina s nízkou dávkou
Skupina s vysokou dávkou
Skupina2. Skupina s vysokou dávkou
Biologický: Autologní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (skupina s vysokou dávkou)
skupina s vysokou dávkou: 2x10e7 buněk/ml 6 týdnů po první injekci kmenových buněk bylo hodnoceno uzavření píštěle. Pokud není zcela uzavřen, druhá injekce se aplikuje za 2 týdny. Dodatečná dávka by byla zdvojnásobena na první dávku.
Ostatní jména:
  • mezenchymální kmenová buňka, ANTG-ASC, kmenová buňka odvozená z tukové tkáně
  • Skupina 2: skupina s vysokou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou účinností úplného uzavření píštěle
Časové okno: Měsíc 4
Podíl pacientů se zcela uzavřenou píštělí (4. měsíc)
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou účinností uzávěru píštěle
Časové okno: 2., 4. měsíc

Podíl pacientů se zcela uzavřenou píštělí (2. měsíc)

Podíl pacientů s více než 50 % uzavřenou píštělí (2., 4. měsíc)
2., 4. měsíc
Hodnocení skóre fekální inkontinence
Časové okno: Měsíc 4
Hodnocení skóre fekální inkontinence (Wexnerovo skóre, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
Měsíc 4
Stupeň spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 2., 4. měsíc

Stupeň spokojenosti vyšetřovatele (2., 4. měsíc)

  1. Velmi spokojen
  2. spokojený
  3. středně spokojeni
  4. nespokojený
  5. velmi nespokojený
2., 4. měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko systémové tolerance a fyzikálních vyšetření
Časové okno: 2., 4. měsíc
  1. systémová tolerance (4. měsíc) (Biochemie: albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, kreatinin, glukóza, LDH, draslík, sodík, celkový protein, močovinový dusík (BUN), kyselina močová / hematologie: Hemoglobin, hematokrit, počet retikulocytů, kompletní krevní počet s diferenciálem, počet krevních destiček, WBC s diferenciálním počtem, ESR, PT/APTT)
  2. Vyšetření
  3. Těhotenský test (4. měsíc)
2., 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KJ Park, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTG-ASC-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit