Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ANTG-ASC) w przypadku przetoki złożonej (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kontrolne w celu oceny trwałego efektu gojenia u pacjentów, u których wykazano całkowite zamknięcie przetoki w poprzednim badaniu ANTG-ASC-210

Jest to otwarte badanie kliniczne z kontynuacją, mające na celu ocenę trwałej skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia ANTG-ASC przez 4 miesiące (6 miesięcy po wstrzyknięciu ostatniej dawki) po zakończeniu badania klinicznego fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Daehang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• pacjentów z całkowitym zamknięciem w 8. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu w badaniach ANTG-ASC-210

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym ANTG-ASC-210
  • pacjentów z całkowitym zamknięciem w 8. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu w badaniach ANTG-ASC-210
  • pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania badań

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który ma historię wariantu choroby Creutzfeldta Jacobsa lub chorób pokrewnych
  • pacjent uczulony na środki znieczulające, białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy
  • pacjent z chorobą autoimmunologiczną
  • pacjent z chorobami zakaźnymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • pacjent z objawami posocznicy lub czynnej gruźlicy (zawiera gruźlicę odbytu i odbytnicy)
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjentka, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • pacjent z chorobą zapalną jelit
  • pacjenta uczulonego na klej fibrynowy
  • pacjent, który ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nałogowy palacz (który wypalał więcej niż 20 papierosów dziennie)
  • pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania
  • pacjent, u którego badacz uważa, że ​​ma poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie
  • pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania
  • pacjent, który w ciągu ostatnich pięciu lat był operowany z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ)
  • pacjent z wielonarządowym zespołem wyniszczającym (takim jak gruźlica, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, guz itp.)
  • pacjent, który przyjmował leki cytotoksyczne (takie jak leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, chemioterapia cytotoksyczna, antykoagulanty itp.) podczas długotrwałego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa niskich dawek
Grupa 1. Grupa niskich dawek
Biologiczny: Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (grupa z niską dawką)
grupa z niską dawką: 1x10e7 komórek/ml Po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych oceniano zamknięcie przetoki. Jeśli nie jest całkowicie zamknięty, drugi zastrzyk zostanie wykonany za 2 tygodnie. Dodatkowa dawka zostanie podwojona w stosunku do pierwszej dawki.
Inne nazwy:
  • mezenchymalna komórka macierzysta, ANTG-ASC, komórka macierzysta pochodzenia tłuszczowego
  • Grupa 1: grupa z niską dawką
Grupa wysokich dawek
Grupa2. Grupa wysokich dawek
Biologiczny: Autologiczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (grupa o wysokiej dawce)
grupa z wysoką dawką: 2x10e7 komórek/ml Po 6 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia komórek macierzystych oceniano zamknięcie przetoki. Jeśli nie jest całkowicie zamknięty, drugi zastrzyk zostanie wykonany za 2 tygodnie. Dodatkowa dawka zostanie podwojona w stosunku do pierwszej dawki.
Inne nazwy:
  • mezenchymalna komórka macierzysta, ANTG-ASC, komórka macierzysta pochodzenia tłuszczowego
  • Grupa 2: grupa z dużą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z Trwałą skutecznością całkowitego zamknięcia przetoki
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętą przetoką (miesiąc 4)
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się skutecznością zamknięcia przetoki
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4

Odsetek pacjentów z całkowicie zamkniętą przetoką (miesiąc 2)

Odsetek pacjentów z ponad 50% zamkniętą przetoką (miesiąc 2, 4)
Miesiąc 2, 4
Ocena wyniku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Ocena wskaźnika nietrzymania stolca (wynik Wexnera, system oceny wstrzemięźliwości w klinice Cleveland)
Miesiąc 4
Stopień zadowolenia Badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4

Stopień zadowolenia badacza (miesiąc 2, 4)

  1. Bardzo zadowolony
  2. zadowolona
  3. średnio zadowolony
  4. niezadowolony
  5. bardzo nieusatysfakcjonowany
Miesiąc 2, 4
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji ogólnoustrojowej i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4
  1. tolerancja ogólnoustrojowa (miesiąc 4) (biochemia: albuminy, fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina, wapń, chlorki, wodorowęglany, kreatynina, glukoza, LDH, potas, sód, białko całkowite, azot mocznikowy (BUN), kwas moczowy / Hematologia: Hemoglobina, hematokryt, liczba retikulocytów, pełna morfologia krwi z różnicowaniem, liczba płytek krwi, leukocyty z różnicą, OB, PT/APTT)
  2. Badanie lekarskie
  3. Testy ciążowe (miesiąc 4)
Miesiąc 2, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KJ Park, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANTG-ASC-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami