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Folgestudie von autologen Fettstammzellen (ANTG-ASC) für die komplexe Fistel (ANTG-ASC-211) (ANTG)

21. November 2016 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine Nachfolgestudie zur Bewertung des anhaltenden Heilungseffekts bei Patienten, die in der vorherigen ANTG-ASC-210-Studie einen vollständigen Verschluss der Fistel zeigten

Dies ist eine offene klinische Folgestudie zur Bewertung einer anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit der ANTG-ASC-Injektion für 4 Monate (6 Monate nach der letzten Dosisinjektion) nach der klinischen Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Daehang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• die Patienten mit vollständigem Verschluss in Woche 8 nach der letzten Injektion in ANTG-ASC-210-Studien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, die an der klinischen Studie ANTG-ASC-210 teilgenommen haben
  • die Patienten mit vollständigem Verschluss in Woche 8 nach der letzten Injektion in ANTG-ASC-210-Studien
  • die Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sind, die Anforderungen von Studien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • ein Patient mit einer Vorgeschichte einer Variante der Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit oder verwandter Krankheiten
  • ein Patient, der allergisch gegen Anästhetika, aus Rindern gewonnene Proteine ​​oder einen Fibrinkleber ist
  • ein Patient, der an einer Autoimmunerkrankung leidet
  • ein Patient mit Infektionskrankheiten wie dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • ein Patient, der ein Symptom von Septikämie oder aktiver Tuberkulose hat (enthält Tuberkulose des Anus und Rektums)
  • eine Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • ein Patient, der nicht bereit ist, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • ein Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
  • ein Patient, der empfindlich auf Fibrinkleber reagiert
  • ein Patient mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, gewohnheitsmäßiger Raucher (der mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht hat)
  • ein Patient, der nicht in der Lage ist, das Ziel dieser Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • ein Patient, von dem angenommen wird, dass er eine signifikante Krankheit hat, die sich auf die Studie durch den Prüfarzt auswirken kann
  • ein Patient, der vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen wird
  • ein Patient, der innerhalb der letzten fünf Jahre wegen eines bösartigen Tumors operiert wurde (außer Carcinoma in situ)
  • ein Patient mit multisystemischem Wasting-Syndrom (wie Tuberkulose, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Tumor usw.)
  • ein Patient, der langfristig zytotoxische Medikamente (wie Immunsuppressiva, Kortikosteroide, zytotoxische Chemotherapie, Antikoagulanzien usw.) eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe mit niedriger Dosis
Gruppe 1. Gruppe mit niedriger Dosis
Biologisch: Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen (Niedrigdosisgruppe)
Gruppe mit niedriger Dosis: 1 x 10e7 Zellen/ml 6 Wochen nach der ersten Stammzelleninjektion wurde das Schließen der Fistel beurteilt. Wenn es nicht vollständig geschlossen ist, wird die zweite Injektion in 2 Wochen angewendet. Eine zusätzliche Dosis würde gegenüber der ersten Dosis verdoppelt werden.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzelle, ANTG-ASC, aus Fett stammende Stammzelle
  • Gruppe 1: Gruppe mit niedriger Dosis
Hochdosierte Gruppe
Gruppe2. Hochdosierte Gruppe
Biologisch: Aus autologem Fett gewonnene Stammzellen (Hochdosisgruppe)
Gruppe mit hoher Dosis: 2 x 10e7 Zellen/ml 6 Wochen nach der ersten Stammzellinjektion wurde das Schließen der Fistel beurteilt. Wenn es nicht vollständig geschlossen ist, wird die zweite Injektion in 2 Wochen angewendet. Eine zusätzliche Dosis würde gegenüber der ersten Dosis verdoppelt werden.
Andere Namen:
  • mesenchymale Stammzelle, ANTG-ASC, aus Fett stammende Stammzelle
  • Gruppe 2: Hochdosisgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltender Wirksamkeit des vollständigen Verschlusses der Fistel
Zeitfenster: Monat 4
Anteil der Patienten mit vollständig geschlossener Fistel (Monat 4)
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltender Wirksamkeit des Verschlusses der Fistel
Zeitfenster: Monat 2, 4

Anteil der Patienten mit vollständig geschlossener Fistel (Monat 2)

Anteil der Patienten mit mehr als 50 % geschlossener Fistel (Monat 2, 4)
Monat 2, 4
Bewertung des Stuhlinkontinenz-Scores
Zeitfenster: Monat 4
Bewertung des Stuhlinkontinenz-Scores (Wexner-Score, Cleveland Clinic Continence Scoring System)
Monat 4
Grad der Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: Monat 2, 4

Grad der Zufriedenheit des Ermittlers (Monat 2, 4)

  1. sehr zufrieden
  2. befriedigt
  3. mäßig zufrieden
  4. unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden
Monat 2, 4
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die systemische Verträglichkeit und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Monat 2, 4
  1. systemische Verträglichkeit (Monat 4) (Biochemie: Albumin, Alkalische Phosphatase, ALT, AST, Bilirubin, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Kreatinin, Glucose, LDH, Kalium, Natrium, Gesamtprotein, Harnstoffstickstoff (BUN), Harnsäure / Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, vollständiges Blutbild mit Differential, Thrombozytenzahl, WBC mit Differentialzahl, BSG, PT/APTT)
  2. Körperliche Untersuchung
  3. Schwangerschaftstest (Monat 4)
Monat 2, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KJ Park, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANTG-ASC-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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