Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající progresi lékové léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a analýzu souvisejících faktorů

8. června 2015 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektivní následná observační studie ke zkoumání progrese léčby ADHD a k analýze souvisejících faktorů

Účelem této observační studie je prozkoumat účinnost methylfenidát hydrochloridu u dětí a dospívajících, u kterých byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí Kiddie-scheduled for afective disorder (SADS) – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoletou otevřenou (všichni zúčastnění lidé znají identitu přiděleného léku), multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, observační studii, která má v přirozeném prostředí prozkoumat účinnost léčby drogami u dětí a dospívajících s diagnózou ADHD pomocí K. -SADS-PL (K-SADS-PL je nástroj používaný pro diagnostiku ADHD. Pacientovi může být diagnostikována ADHD pomocí K-SADS-PL ke kontrole, zda splňuje kritéria podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch & vydání (DSM-IV). Po získání informovaného souhlasu zkoušející předepíše stimulační nebo nestimulační léky pro léčbu ADHD (tj. methylfenidát s okamžitým uvolňováním [IR]/s prodlouženým uvolňováním [ER]/orální systém s osmotickým uvolňováním (OROS), atomoxetin). Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po prvním dni podávání studovaného léku. Bude zkoumána progrese zlepšení symptomů a adherence a budou analyzovány související proměnné (tj. demografické, klinické, familiární a léčebné faktory).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Gyeongsangnam-Do, Korejská republika
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korejská republika
      • Jeonju-Si, Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající ve věku mezi 6 a 15 lety (v korejském věku), kteří jsou dianózováni s ADHD pomocí K-SADS-PL, ale nikdy nedostali žádný methylfenidát nebo atomoxetin během 3 měsíců před screeningem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla mu diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí Kiddie-SADS-současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
  • Nedostávali methylfenidát nebo atomoxetin 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Má inteligenční kvocient (IQ) ≤70 hodnocený komplexním testem pozornosti (CAT) při screeningu s diagnózou vrozených poruch
  • měl v anamnéze získané poškození mozku (např. dětská mozková obrna)
  • Má diagnostikované křečové postižení nebo jiné neurologické onemocnění nebo dysestézii
  • Má vývojové vady, jako je porucha autistického spektra
  • měl v anamnéze schizofrenii, bipolární nebo jinou dětskou psychotickou poruchu a obsedantně kompulzivní poruchu
  • Měl lingvistické postižení a měl diagnostikovanou tikovou poruchu, která vyžaduje další léčbu drogami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s ADHD
Pacienti dostanou methylfenidát hydrochlorid nebo atomoxetin. Methylfenidát hydrochlorid je dostupný ve třech formách. 1) Okamžité uvolňování 2) Prodloužené uvolňování 3) Orální systém s osmotickým uvolňováním
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
Forma = tableta, cesta = perorální, podávání jako flexibilní dávkování
Lék: Atomoxetin
Forma = tableta, cesta = orální;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ADHD Rating Scale (ARS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Stupnice hodnocení ADHD (ARS) – nadřazená verze: ARS obsahuje 18 položek, ve kterých je nadřazená verze dotazníku založena na domácím chování.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnocení jsou 1 = normální/vůbec ne špatné; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = extrémně nemocný.
Výchozí stav do týdne 52
Míra dodržování
Časové okno: Týden 4 až 52
Počet pilulek při každé návštěvě; za klinicky relevantní bude považována alespoň 50% míra adherence.
Týden 4 až 52
Komplexní test pozornosti (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
CAT je počítačový test, který zahrnuje úkol zaměřený na pozornost, setrvalou pozornost na reakci, úkol omezování, úkol s rozdělenou pozorností a úkol s prostorovou pracovní pamětí.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Stupnice hodnocení akademické výkonnosti (APRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
APRS je 19bodová škála, kde rodiče hodnotí akademické schopnosti a chování dítěte na 5bodové škále. Vyšší skóre značí lepší akademický výkon.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Kontrolní seznam příznaků (SCL-90) pro rodičovskou depresi
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
CGI-I je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Je hodnoceno jako 1, každý mnohem lepší; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení