Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie postępu leczenia farmakologicznego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i analizę powiązanych czynników

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektywne dalsze badanie obserwacyjne w celu zbadania postępu leczenia farmakologicznego ADHD i analizy powiązanych czynników

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności chlorowodorku metylofenidatu u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według klasyfikacji Kiddiego dla zaburzeń afektywnych (SADS) - obecnej i wersji dożywotniej (K-SADS-PL ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to roczne, otwarte badanie (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość przypisanego leku), wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie jednoramienne, mające na celu zbadanie w warunkach naturalnych skuteczności leczenia farmakologicznego u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem ADHD na podstawie K -SADS-PL (K-SADS-PL to narzędzie służące do diagnozy ADHD. Pacjent może zostać zdiagnozowany z ADHD za pomocą K-SADS-PL, aby sprawdzić, czy spełnia kryteria zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych i wydaniem (DSM-IV). Po uzyskaniu świadomej zgody badacz przepisze stymulujące lub niestymulujące leki stosowane w leczeniu ADHD (tj. metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu [IR]/przedłużone uwalnianie [ER]/doustny system uwalniania osmotycznego (OROS), atomoksetyna). Oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniach od pierwszego dnia podania badanego leku. Zbadany zostanie postęp poprawy objawów i przestrzegania zaleceń, a powiązane zmienne (tj. czynniki demograficzne, kliniczne, rodzinne i związane z leczeniem) zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Gyeongsangnam-Do, Republika Korei
      • Jeju Special Self-Governing Province, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 15 lat (w wieku koreańskim), które są dianozowane na ADHD przez K-SADS-PL, ale nigdy nie otrzymały metylofenidatu ani atomoksetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u niego zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według Kiddie-SADS-present i life time version (K-SADS-PL)
  • Nie otrzymywali metylofenidatu ani atomoksetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma iloraz inteligencji (IQ) ≤70 oceniony za pomocą kompleksowego testu uwagi (CAT) podczas badań przesiewowych zdiagnozowanych wad wrodzonych
  • Miał historię nabytego uszkodzenia mózgu (np. Porażenie mózgowe)
  • Miał zdiagnozowane konwulsyjne upośledzenie lub inną chorobę neurologiczną lub dysestezję
  • Miał zaburzenia rozwojowe, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Miał historię schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego dziecięcego zaburzenia psychotycznego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Miał niepełnosprawność językową i zdiagnozowano u niego tiki wymagające dodatkowego leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ADHD
Pacjenci otrzymają chlorowodorek metylofenidatu lub atomoksetynę. Chlorowodorek metylofenidatu jest dostępny w trzech postaciach. 1) Uwalnianie natychmiastowe 2) Uwalnianie przedłużone 3) Układ doustny o uwalnianiu osmotycznym
Lek: Chlorowodorek metylofenidatu
Forma = tabletka, droga = doustna, podawana w elastycznej dawce
Lek: Atomoksetyna
Forma = tabletka, droga = doustna;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny ADHD (ARS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala Oceny ADHD (ARS) – wersja dla rodziców: ARS zawiera 18 pozycji, w których wersja kwestionariusza dla rodziców opiera się na zachowaniach domowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Oceny to 1 = normalny/w ogóle nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = bardzo chory.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 52
Liczba pigułek podczas każdej wizyty; co najmniej 50% wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie uznany za istotny klinicznie.
Tydzień 4 do Tydzień 52
Kompleksowy test uwagi (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
CAT to skomputeryzowany test, który obejmuje zadanie uwagi, utrzymywanie uwagi na reakcję, zadanie flankowania, zadanie podzielonej uwagi i zadanie przestrzennej pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Skala ocen wyników w nauce (APRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
APRS to 19-punktowa skala, w której rodzice oceniają zdolności akademickie i zachowania dziecka w 5-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w nauce.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Lista kontrolna objawów (SCL-90) depresji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Jest oceniany na 1, każdy znacznie ulepszony; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami