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Eine Studie zur Untersuchung des Fortschreitens der medikamentösen Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und zur Analyse der damit verbundenen Faktoren

8. Juni 2015 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektive Follow-up-Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Fortschreitens der medikamentösen Behandlung von ADHS und zur Analyse assoziierter Faktoren

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Kiddie – geplant für affektive Störungen (SADS) – gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 1-jährige offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments), multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur Erforschung der Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, bei denen ADHS von K -SADS-PL (K-SADS-PL ist ein Tool zur ADHS-Diagnose. Bei einem Patienten kann ADHS diagnostiziert werden, indem mit K-SADS-PL überprüft wird, ob er oder sie die Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & Edition (DSM-IV) erfüllt. Nach Einholung der Einverständniserklärung verschreibt der Prüfarzt stimulierende oder nicht stimulierende ADHS-Behandlungsmedikamente (dh Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung [IR] / verlängerte Freisetzung [ER] / orales System mit osmotischer Freisetzung (OROS) Methylphenidat, Atomoxetin). Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Das Fortschreiten der Symptomverbesserung und Adhärenz wird untersucht und zugehörige Variablen (dh demographische, klinische, familiäre und Behandlungsfaktoren) werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republik von
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 15 Jahren (im koreanischen Alter), die mit ADHS durch K-SADS-PL diagnostiziert wurden, aber innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening nie Methylphenidat oder Atomoxetin erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde von Kiddie-SADS-present and life time version (K-SADS-PL) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening kein Methylphenidat oder Atomoxetin erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Intelligenzquotienten (IQ) ≤ 70, der durch einen umfassenden Aufmerksamkeitstest (CAT) beim Screening mit diagnostizierten angeborenen Störungen bewertet wurde
  • Hatte eine Vorgeschichte von erworbenen Hirnschäden (z. B. Zerebralparese)
  • Wurde mit konvulsiven Behinderungen oder anderen neurologischen Erkrankungen oder Dysästhesien diagnostiziert
  • Hatte Entwicklungsstörungen wie Autismus-Spektrum-Störungen
  • Hatte eine Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer oder anderer pädiatrischer psychotischer Störung und Zwangsstörung
  • Hatte eine Sprachbehinderung und es wurde eine Tic-Störung diagnostiziert, die eine zusätzliche medikamentöse Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ADHS
Die Patienten erhalten Methylphenidathydrochlorid oder Atomoxetin. Das Methylphenidat-Hydrochlorid ist in drei Formen erhältlich. 1) Sofortige Freisetzung 2) Verlängerte Freisetzung 3) Orales System mit osmotischer Freisetzung
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Form = Tablette, Weg = oral, als flexible Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Atomoxetin
Form = Tablette, Weg = oral;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHS-Bewertungsskala (ARS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die ADHS-Bewertungsskala (ARS) – Elternversion: ARS enthält 18 Items, wobei die Elternversion des Fragebogens auf dem Verhalten zu Hause basiert.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Bewertungen sind 1 = normal/überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = sehr krank.
Baseline bis Woche 52
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 52
Pillenzählung bei jedem Besuch; eine Adhärenzrate von mindestens 50 % gilt als klinisch relevant.
Woche 4 bis Woche 52
Umfassender Aufmerksamkeitstest (CAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
CAT ist ein computergestützter Test, der Aufmerksamkeitsaufgaben, anhaltende Aufmerksamkeit auf Reaktionen, Flankeraufgaben, geteilte Aufmerksamkeitsaufgaben und räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben umfasst.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Akademische Leistungsbewertungsskala (APRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
APRS ist eine 19-Punkte-Skala, auf der Eltern die schulischen Fähigkeiten und Verhaltensweisen des Kindes auf einer 5-Punkte-Skala bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere schulische Leistung hin.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Symptom-Checkliste (SCL-90) für Depressionen bei Eltern
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Es wird mit 1 bewertet, je viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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