Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající progresi lékové léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a analýzu souvisejících faktorů

8. června 2015 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektivní následná observační studie ke zkoumání progrese léčby ADHD a k analýze souvisejících faktorů

Účelem této observační studie je prozkoumat účinnost methylfenidát hydrochloridu u dětí a dospívajících, u kterých byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí Kiddie-scheduled for afective disorder (SADS) – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoletou otevřenou (všichni zúčastnění lidé znají identitu přiděleného léku), multicentrickou, jednoramennou, prospektivní, observační studii, která má v přirozeném prostředí prozkoumat účinnost léčby drogami u dětí a dospívajících s diagnózou ADHD pomocí K. -SADS-PL (K-SADS-PL je nástroj používaný pro diagnostiku ADHD. Pacientovi může být diagnostikována ADHD pomocí K-SADS-PL ke kontrole, zda splňuje kritéria podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch & vydání (DSM-IV). Po získání informovaného souhlasu zkoušející předepíše stimulační nebo nestimulační léky pro léčbu ADHD (tj. methylfenidát s okamžitým uvolňováním [IR]/s prodlouženým uvolňováním [ER]/orální systém s osmotickým uvolňováním (OROS), atomoxetin). Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno 4, 12, 24, 36 a 52 týdnů po prvním dni podávání studovaného léku. Bude zkoumána progrese zlepšení symptomů a adherence a budou analyzovány související proměnné (tj. demografické, klinické, familiární a léčebné faktory).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Gyeongsangnam-Do, Korejská republika
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korejská republika
      • Jeonju-Si, Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající ve věku mezi 6 a 15 lety (v korejském věku), kteří jsou dianózováni s ADHD pomocí K-SADS-PL, ale nikdy nedostali žádný methylfenidát nebo atomoxetin během 3 měsíců před screeningem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla mu diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí Kiddie-SADS-současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
  • Nedostávali methylfenidát nebo atomoxetin 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Má inteligenční kvocient (IQ) ≤70 hodnocený komplexním testem pozornosti (CAT) při screeningu s diagnózou vrozených poruch
  • měl v anamnéze získané poškození mozku (např. dětská mozková obrna)
  • Má diagnostikované křečové postižení nebo jiné neurologické onemocnění nebo dysestézii
  • Má vývojové vady, jako je porucha autistického spektra
  • měl v anamnéze schizofrenii, bipolární nebo jinou dětskou psychotickou poruchu a obsedantně kompulzivní poruchu
  • Měl lingvistické postižení a měl diagnostikovanou tikovou poruchu, která vyžaduje další léčbu drogami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ADHD
Pacienti dostanou methylfenidát hydrochlorid nebo atomoxetin. Methylfenidát hydrochlorid je dostupný ve třech formách. 1) Okamžité uvolňování 2) Prodloužené uvolňování 3) Orální systém s osmotickým uvolňováním
Lék: Methylfenidát hydrochlorid
Forma = tableta, cesta = perorální, podávání jako flexibilní dávkování
Lék: Atomoxetin
Forma = tableta, cesta = orální;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ADHD Rating Scale (ARS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Stupnice hodnocení ADHD (ARS) – nadřazená verze: ARS obsahuje 18 položek, ve kterých je nadřazená verze dotazníku založena na domácím chování.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnocení jsou 1 = normální/vůbec ne špatné; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = extrémně nemocný.
Výchozí stav do týdne 52
Míra dodržování
Časové okno: Týden 4 až 52
Počet pilulek při každé návštěvě; za klinicky relevantní bude považována alespoň 50% míra adherence.
Týden 4 až 52
Komplexní test pozornosti (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
CAT je počítačový test, který zahrnuje úkol zaměřený na pozornost, setrvalou pozornost na reakci, úkol omezování, úkol s rozdělenou pozorností a úkol s prostorovou pracovní pamětí.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Stupnice hodnocení akademické výkonnosti (APRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
APRS je 19bodová škála, kde rodiče hodnotí akademické schopnosti a chování dítěte na 5bodové škále. Vyšší skóre značí lepší akademický výkon.
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Kontrolní seznam příznaků (SCL-90) pro rodičovskou depresi
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
CGI-I je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Je hodnoceno jako 1, každý mnohem lepší; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit