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Uno studio per esaminare la progressione del trattamento farmacologico del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e per analizzare i fattori associati

8 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Studio osservazionale prospettico di follow-up per esaminare la progressione del trattamento farmacologico dell'ADHD e analizzare i fattori associati

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esplorare l'efficacia del metilfenidato cloridrato in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) da Kiddie-programmato per disturbi affettivi (SADS)-presente e versione a vita (K-SADS-PL ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di 1 anno (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco assegnato), multicentrico, a braccio singolo, prospettico, osservazionale per esplorare in un contesto naturale l'efficacia del trattamento farmacologico nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di ADHD da parte di K. -SADS-PL (K-SADS-PL è uno strumento utilizzato per la diagnosi di ADHD. Al paziente può essere diagnosticata l'ADHD utilizzando K-SADS-PL per verificare se soddisfa i criteri secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali e l'edizione (DSM-IV). Dopo aver ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore prescriverà farmaci per il trattamento dell'ADHD stimolanti o non stimolanti (ad esempio, rilascio immediato [IR]/rilascio prolungato [ER]/sistema orale a rilascio osmotico (OROS) metilfenidato, atomoxetina). Le valutazioni di efficacia e sicurezza verranno eseguite a 4, 12, 24, 36 e 52 settimane dopo il primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verranno studiate la progressione del miglioramento dei sintomi e l'aderenza e verranno analizzate le variabili associate (cioè fattori demografici, clinici, familiari e di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Gyeongsangnam-Do, Corea, Repubblica di
      • Jeju Special Self-Governing Province, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni (in età coreana) che sono diagnosticati con ADHD da K-SADS-PL ma non hanno mai ricevuto metilfenidato o atomoxetina nei 3 mesi precedenti lo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) da Kiddie-SADS-presente e versione a tempo di vita (K-SADS-PL)
  • Non aver ricevuto metilfenidato o atomoxetina nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha un quoziente intellettivo (QI) ≤70 valutato dal test di attenzione completo (CAT) allo screening diagnosticato con disturbi congeniti
  • Ha avuto una storia di danno cerebrale acquisito (p. es., paralisi cerebrale)
  • Ha avuto diagnosi di disabilità convulsive o altre malattie neurologiche o disestesia
  • Ha avuto disabilità dello sviluppo come il disturbo dello spettro autistico
  • Ha avuto una storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico pediatrico e disturbo ossessivo compulsivo
  • Ha avuto una disabilità linguistica e gli è stato diagnosticato un disturbo da tic che richiede un trattamento farmacologico aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ADHD
I pazienti riceveranno metilfenidato cloridrato o atomoxetina. Il metilfenidato cloridrato è disponibile in tre forme. 1) Rilascio immediato 2) Rilascio prolungato 3) Rilascio osmotico sistema orale
Droga: Metilfenidato cloridrato
Forma = compressa, via = orale, somministrata come dosaggio flessibile
Droga: Atomoxetina
Forma = compressa, via = orale;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ADHD (ARS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La ADHD Rating Scale (ARS) - Parent Version: ARS contiene 18 voci, in cui la versione del genitore del questionario si basa sui comportamenti domestici.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Le valutazioni sono 1 = normale/per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = estremamente malato.
Dal basale alla settimana 52
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
Conteggio delle pillole ad ogni visita; almeno il 50% del tasso di adesione sarà considerato clinicamente rilevante.
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Test di attenzione completo (CAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
CAT è un test computerizzato che include attività di attenzione, attenzione sostenuta alla risposta, attività di flanker, attività di attenzione divisa e attività di memoria di lavoro spaziale.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Scala di valutazione delle prestazioni accademiche (APRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
L'APRS è una scala di 19 elementi, in cui i genitori valutano le capacità scolastiche e i comportamenti del bambino su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano un rendimento scolastico migliore.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Lista di controllo dei sintomi (SCL-90) per la depressione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. È valutato come 1, ogni molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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