Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge progressionen af ​​opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) lægemiddelbehandling og for at analysere associerede faktorer

8. juni 2015 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektiv opfølgende observationsundersøgelse for at undersøge progressionen af ​​ADHD-medicinsk behandling og for at analysere associerede faktorer

Formålet med denne observationsundersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​methylphenidathydrochlorid hos børn og unge diagnosticeret med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) af Kiddie-planlagt for affektive lidelser (SADS)-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 1-årigt åbent-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), multicenter, enkeltarms-, prospektivt, observationsstudie for under naturlige omgivelser at undersøge effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling hos børn og unge diagnosticeret med ADHD af K. -SADS-PL (K-SADS-PL er et værktøj, der bruges til ADHD-diagnose. Patienten kan blive diagnosticeret med ADHD ved at bruge K-SADS-PL til at kontrollere, om han eller hun opfylder kriterierne i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders & edition (DSM-IV). Efter at have indhentet informeret samtykke, vil investigator ordinere stimulerende eller ikke-stimulerende ADHD behandlingsmedicin (dvs. øjeblikkelig frigivelse [IR]/forlænget frigivelse [ER]/osmotisk frigivelse oralt system (OROS) methylphenidat, atomoxetin). Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter den første dag, hvor studielægemidlet blev givet. Progression af symptomforbedring og adhærens vil blive undersøgt, og associerede variabler (dvs. demografiske, kliniske, familiære og behandlingsfaktorer) vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge i alderen mellem 6 og 15 år (i koreansk alder), som er dianiseret med ADHD af K-SADS-PL, men som aldrig har modtaget methylphenidat eller atomoxetin inden for 3 måneder før screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) af Kiddie-SADS-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL)
  • Har ikke fået methylphenidat eller atomoxetin inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en intelligenskvotient (IQ) ≤70 vurderet ved en omfattende opmærksomhedstest (CAT) ved screening diagnosticeret med medfødte lidelser
  • Har haft en historie med erhvervet hjerneskade (f.eks. cerebral parese)
  • Har fået diagnosticeret krampeangreb eller anden neurologisk sygdom eller dysestesi
  • Har haft udviklingshæmning såsom autistisk spektrumforstyrrelse
  • Har tidligere haft skizofreni, bipolar eller anden pædiatrisk psykotisk lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Har haft sproglig funktionsnedsættelse og fået diagnosticeret tic-lidelse, der kræver yderligere medicinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ADHD
Patienterne vil modtage methylphenidathydrochlorid eller atomoxetin. Methylphenidathydrochlorid er tilgængeligt i tre former. 1) Øjeblikkelig frigivelse 2) Forlænget frigivelse 3) Osmotisk frigivelse oralt system
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Form = tablet, vej = oral, indgivet som en fleksibel dosis
Medicin: Atomoxetin
Form = tablet, vej = oral;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD Rating Scale (ARS)
Tidsramme: Baseline og uge 52
ADHD Rating Scale (ARS) - Forældreversion: ARS indeholder 18 punkter, hvor forældreversionen af ​​spørgeskemaet er baseret på hjemmeadfærd.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 52
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Bedømmelsen er 1 = normal/slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = ekstremt syg.
Baseline til uge 52
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 4 til uge 52
Pilleantal ved hvert besøg; mindst 50 % adhærensgrad vil blive betragtet som klinisk relevant.
Uge 4 til uge 52
Omfattende opmærksomhedstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
CAT er en computeriseret test, der inkluderer opmærksomhedsopgave, vedvarende opmærksomhed på respons, flankeropgave, delt opmærksomhedsopgave og rumlig arbejdshukommelsesopgave.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Academic Performance Rating Scale (APRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
APRS er en 19-trins skala, hvor forældre vurderer barnets faglige evner og adfærd på en 5-trins skala. Højere score indikerer større akademiske præstationer.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Symptomer Checkliste (SCL-90) for forældres depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og uge 52
CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Det er vurderet som 1, hver meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100744
  • CONCERTAATT4107 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • CON-KOR-5026 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger