Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti risperidonu (R064766) u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s autistickou poruchou

13. října 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následovala otevřená rozšířená studie hodnotící účinnost a bezpečnost risperidonu (R064766) u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s autistickou poruchou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost risperidonu ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s autistickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (lék je přidělen náhodně), 8týdenní, dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem test, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), flexibilní dávka, multicentrická studie. Po ní bude následovat 48týdenní, flexibilní dávka, otevřené prodloužení (všichni lidé znají identitu intervence), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost risperidonu u dětí a dospívajících s diagnózou autistické poruchy (těžká forma pervazivní vývojové poruchy), kteří mají přidruženou podrážděnost. Studie se skládá z až 2týdenní fáze screeningu, 8týdenní dvojitě zaslepené fáze, 48týdenní otevřené fáze a 1týdenní fáze sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fuchu, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Hirakata, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Kanzaki, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko
      • Neyagawa, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsuyama, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika autistické poruchy
  • Skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) =>4 a kontrolní seznam aberantního chování - japonská verze (ABC-J) skóre subškály dráždivosti =>18
  • Pacienti s mentálním věkem > 18 měsíců, měřeno vhodnými vývojovými nebo mentálními stupnicemi
  • Pacienti, kteří mají vhodného pečovatele, např. rodiče nebo personál na místě studie, který je schopen pozorovat stav pacienta, poskytovat informace a náležitě vyhodnocovat pacientovu odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí nebo současnou psychotickou poruchou (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychiatrické poruchy) nebo s pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou, Aspergerovou poruchou, Rettovou poruchou, dětskou destruktivní poruchou chování nebo závislostí na látkách
  • Pacienti s klinicky významnou endokrinní, metabolickou, srdeční, jaterní, ledvinovou nebo plicní poruchou nebo hypertenzí
  • Hmotnost <15 kg v době screeningu a základní linie
  • Pacienti s QTc > 450 ms na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) v době screeningu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na risperidon nebo paliperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risperidon
Jedinci vážící méně než 20 kilogramů (kg) dostávali risperidon 0,25 miligramu denně (mg/den) až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,25 mg/den (až do denní dávky 1,0 mg) při poté pravidelná návštěva studie až do týdne 8. Subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 20 kg dostávaly risperidon 0,5 mg/den až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,5 mg za den (až do denní dávka 2,5 mg) při pravidelné návštěvě poté do 8. týdne. Maximální denní dávka pro subjekty s hmotností >= 45 kg byla 3,0 mg. Pro subjekty s hmotností >=45 kg byla maximální denní dávka 3,0 mg.
Lék: Risperidon
Jedinci vážící méně než 20 kilogramů (kg) dostávali risperidon 0,25 miligramu denně (mg/den) až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,25 mg/den (až do denní dávky 1,0 mg) při poté pravidelná návštěva studie až do týdne 8. Subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 20 kg dostávaly risperidon 0,5 mg/den až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,5 mg za den (až do denní dávka 2,5 mg) při pravidelné návštěvě poté do 8. týdne. Maximální denní dávka pro subjekty s hmotností >= 45 kg byla 3,0 mg. Pro subjekty s hmotností >=45 kg byla maximální denní dávka 3,0 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo odpovídající risperidonu perorálně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo odpovídající risperidonu perorálně po dobu až 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – japonská verze (ABC-J) skóre subškály dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Subškála Dráždivost ABC-J se skládá z 15 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály kontrolního seznamu aberantního chování – japonská verze (ABC-J) při každém hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
ABC-J se skládá z 58 položek rozdělených do 5 subškál: Podrážděnost, Letargie a sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivita/Nedodržování a Nevhodná řeč. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály kontrolního seznamu aberantního chování – japonská verze (ABC-J) při každém hodnocení otevřené fáze
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
ABC-J se skládá z 58 položek rozdělených do 5 subškál: Podrážděnost, Letargie a sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivita/Nedodržování a Nevhodná řeč. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Vyšší skóre znamená horší stav.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Dětské škály globálního hodnocení (C-GAS) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze a otevřené fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
C-GAS hodnotí celkové psychické a sociální fungování pacienta na základě skóre v rozmezí od 1 do 100. Nižší skóre (rozsah 1-10) znamená, že pacient potřebuje neustálý dohled; vyšší skóre (rozmezí 91-100) znamená, že pacient lépe funguje ve všech oblastech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Dětské škály globálního hodnocení (C-GAS) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
C-GAS hodnotí celkové psychické a sociální fungování pacienta na základě skóre v rozmezí od 1 do 100. Nižší skóre (rozsah 1-10) znamená, že pacient potřebuje neustálý dohled; vyšší skóre (rozmezí 91-100) znamená, že pacient lépe funguje ve všech oblastech.
Základní, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Klinická globální změna dojmu (CGI-C) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
CGI-C posuzuje stav pacienta na základě dojmu hodnotitele na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Klinická globální změna dojmu (CGI-C) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
CGI-C posuzuje stav pacienta na základě dojmu hodnotitele na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Dotazník spokojenosti rodičů (PSQ) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
PSQ hodnotí spokojenost pečovatele se studovaným lékem.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Dotazník spokojenosti rodičů (PSQ) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48.
PSQ hodnotí spokojenost pečovatele se studovaným lékem.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení