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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del risperidone (R064766) in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico

13 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del risperidone (R064766) in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di risperidone rispetto al placebo in bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (il farmaco viene assegnato casualmente), della durata di 8 settimane, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), a gruppi paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente), a dose flessibile, studio multicentrico. Sarà seguito da un'estensione di 48 settimane, a dose flessibile, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), per valutare l'efficacia e la sicurezza di risperidone in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo autistico (forma grave di disturbo pervasivo dello sviluppo) che hanno associato irritabilità. Lo studio consiste in una fase di screening fino a 2 settimane, una fase in doppio cieco di 8 settimane, una fase in aperto di 48 settimane e una fase di follow-up di 1 settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fuchu, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Hirakata, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kanzaki, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kodaira, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Neyagawa, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsuyama, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica per disturbo autistico
  • Un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) di =>4 e un punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante - versione giapponese (ABC-J) di =>18
  • Pazienti con età mentale superiore a 18 mesi misurata da adeguate scale di sviluppo o mentali
  • Pazienti che hanno un caregiver appropriato, ad es. un genitore o personale del centro di studio, che è in grado di osservare le condizioni del paziente, fornire informazioni e valutare la risposta del paziente in modo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo psicotico pregresso o in atto (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici) o con disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato, disturbo di Asperger, disturbo di Rett, disturbo comportamentale distruttivo pediatrico o dipendenza da sostanze
  • Pazienti con disturbi endocrini, metabolici, cardiaci, epatici, renali o polmonari clinicamente significativi o ipertensione
  • Peso <15 kg al momento dello screening e al basale
  • Pazienti con QTc>450 msec nell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) al momento dello screening
  • Pazienti con nota ipersensibilità a risperidone o paliperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risperidone
Soggetti di peso inferiore a 20 chilogrammi (kg) hanno ricevuto risperidone 0,25 milligrammi al giorno (mg/giorno) fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,25 mg/giorno (fino a una dose giornaliera di 1,0 mg) a la regolare visita di studio successivamente fino alla settimana 8. I soggetti di peso maggiore o uguale a (>=) 20 kg hanno ricevuto risperidone 0,5 mg/die fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,5 mg al giorno (fino a una dose giornaliera di 2,5 mg) alla visita regolare successiva fino alla settimana 8. La dose massima giornaliera per soggetti di peso >= 45 kg era di 3,0 mg. Per soggetti di peso >=45 kg, la dose massima giornaliera era di 3,0 mg.
Droga: Risperidone
Soggetti di peso inferiore a 20 chilogrammi (kg) hanno ricevuto risperidone 0,25 milligrammi al giorno (mg/giorno) fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,25 mg/giorno (fino a una dose giornaliera di 1,0 mg) a la regolare visita di studio successivamente fino alla settimana 8. I soggetti di peso maggiore o uguale a (>=) 20 kg hanno ricevuto risperidone 0,5 mg/die fino al giorno 4. Il giorno 4, la dose è stata titolata con incrementi di 0,5 mg al giorno (fino a una dose giornaliera di 2,5 mg) alla visita regolare successiva fino alla settimana 8. La dose massima giornaliera per soggetti di peso >= 45 kg era di 3,0 mg. Per soggetti di peso >=45 kg, la dose massima giornaliera era di 3,0 mg.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente a risperidone per via orale fino a 8 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente a risperidone per via orale fino a 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi della sottoscala dell'irritabilità della versione giapponese (ABC-J) della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La sottoscala ABC-J Irritabilità è composta da 15 item. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale di Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ad ogni valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
L'ABC-J è composto da 58 item suddivisi in 5 sottoscale: Irritabilità, Letargia e Ritiro sociale, Comportamento stereotipato, Iperattività/Non conformità e Discorso inappropriato. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
I cambiamenti rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale di Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ad ogni valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
L'ABC-J è composto da 58 item suddivisi in 5 sottoscale: Irritabilità, Letargia e Ritiro sociale, Comportamento stereotipato, Iperattività/Non conformità e Discorso inappropriato. I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3: 0 = Nessun problema, 1 = Lieve comportamento aberrante, 2 = Moderato comportamento aberrante e 3 = Grave comportamento aberrante. Punteggi più alti rappresentano condizioni peggiori.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) in ogni punto temporale di valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) in ogni punto temporale della valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) in ogni momento della valutazione della fase in doppio cieco e della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il C-GAS valuta il funzionamento psicologico e sociale generale del paziente su punteggi che vanno da 1 a 100. Punteggi più bassi (range 1-10) indicano che il paziente ha bisogno di una supervisione costante; punteggi più alti (range 91-100) indicano che il paziente ha un funzionamento superiore in tutte le aree.
Basale, settimana 4, settimana 8
Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) in ogni momento della valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il C-GAS valuta il funzionamento psicologico e sociale generale del paziente su punteggi che vanno da 1 a 100. Punteggi più bassi (range 1-10) indicano che il paziente ha bisogno di una supervisione costante; punteggi più alti (range 91-100) indicano che il paziente ha un funzionamento superiore in tutte le aree.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il cambiamento dell'impressione globale clinica (CGI-C) in ogni momento di valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il CGI-C valuta le condizioni del paziente sulla base dell'impressione del valutatore, su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiorato).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il cambiamento dell'impressione globale clinica (CGI-C) in ogni momento di valutazione della fase in aperto
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il CGI-C valuta le condizioni del paziente sulla base dell'impressione del valutatore, su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiorato).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48
Il Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) in ogni momento di valutazione della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il PSQ valuta la soddisfazione del caregiver per il farmaco in studio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Il Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) in ogni momento di valutazione della fase open label
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48
Il PSQ valuta la soddisfazione del caregiver per il farmaco in studio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44, Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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