Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon (R064766) hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

13. oktober 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en åben udvidelsesundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon (R064766) hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​risperidon sammenlignet med placebo hos børn og unge med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (lægemidlet tildeles ved en tilfældighed), 8-ugers, dobbeltblind (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel til teste om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), parallel-gruppe (hver gruppe af patienter vil blive behandlet på samme tid), fleksibel dosis, multicenter undersøgelse. Det vil blive efterfulgt af en 48-ugers, fleksibel dosis, open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon hos børn og unge med diagnosen autistisk lidelse (alvorlig form af gennemgribende udviklingsforstyrrelser), som har forbundet irritabilitet. Studiet består af op til 2-ugers screeningsfase, en 8-ugers dobbeltblind fase, en 48-ugers åben-label fase og en 1-uges opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukui, Japan
      • Hirakata, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk for autistisk lidelse
  • En Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score på =>4 og en Aberrant Behavior Checklist - Japanese Version (ABC-J) Irritabilitet Subscale score på =>18
  • Patienter med mental alder på >18 måneder målt ved passende udviklingsmæssige eller mentale skalaer
  • Patienter, der har en passende omsorgsperson, f.eks. forældre eller personale på undersøgelsesstedet, som er i stand til at observere patientens tilstand, give information og evaluere patientens reaktion på passende vis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller nuværende psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser) eller med gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, Aspergers lidelse, Retts lidelse, pædiatrisk destruktiv adfærdsforstyrrelse eller stofafhængighed
  • Patienter med en klinisk signifikant endokrin, metabolisk, hjerte-, lever-, nyre- eller pulmonal lidelse eller hypertension
  • Vægt på <15 kg på tidspunktet for screening og baseline
  • Patienter med QTc>450 msek i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) på screeningstidspunktet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for risperidon eller paliperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Risperidon
Forsøgspersoner, der vejede mindre end 20 kg (kg) fik risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,25 mg/dag (op til en daglig dosis på 1,0 mg) kl. det regelmæssige studiebesøg derefter indtil uge 8. Forsøgspersoner, der vejede mere end eller lig med (>=) 20 kg, fik risperidon 0,5 mg/dag op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,5 mg pr. dag (op til dag 4). en daglig dosis på 2,5 mg) ved det regelmæssige besøg derefter indtil uge 8. Den maksimale daglige dosis for forsøgspersoner, der vejede >= 45 kg, var 3,0 mg. For personer, der vejede >=45 kg, var den maksimale daglige dosis 3,0 mg.
Medicin: Risperidon
Forsøgspersoner, der vejede mindre end 20 kg (kg) fik risperidon 0,25 milligram per dag (mg/dag) op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,25 mg/dag (op til en daglig dosis på 1,0 mg) kl. det regelmæssige studiebesøg derefter indtil uge 8. Forsøgspersoner, der vejede mere end eller lig med (>=) 20 kg, fik risperidon 0,5 mg/dag op til dag 4. På dag 4 blev dosis titreret i trin på 0,5 mg pr. dag (op til dag 4). en daglig dosis på 2,5 mg) ved det regelmæssige besøg derefter indtil uge 8. Den maksimale daglige dosis for forsøgspersoner, der vejede >= 45 kg, var 3,0 mg. For personer, der vejede >=45 kg, var den maksimale daglige dosis 3,0 mg.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo-matching med risperidon oralt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo-matching med risperidon oralt i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i afvigende adfærdstjekliste-japansk version (ABC-J) Irritabilitetsunderskala-scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
ABC-J Irritabilitet underskalaen består af 15 punkter. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne fra baseline i subskala-scorerne af Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ved hver evaluering af den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
ABC-J består af 58 punkter opdelt i 5 underskalaer: Irritabilitet, Sløvhed og social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktivitet/Noncompliance og Upassende tale. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringerne fra baseline i subskala-scorerne af Aberrant Behavior Checklist-Japanese Version (ABC-J) ved hver evaluering af den åbne fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
ABC-J består af 58 punkter opdelt i 5 underskalaer: Irritabilitet, Sløvhed og social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktivitet/Noncompliance og Upassende tale. Hvert element scorer fra 0 til 3: 0 = Intet problem, 1 = Mild afvigende adfærd, 2 = Moderat afvigende adfærd og 3 = Alvorlig afvigende adfærd. Højere score repræsenterer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
Ændringerne fra baseline i scores af Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændringerne fra baseline i scores af Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved hvert evalueringstidspunkt i den åbne fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
Ændringerne fra baseline i scores af Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fase og den åbne fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
C-GAS vurderer patientens generelle psykologiske og sociale funktion på scorer fra 1 til 100. Lavere score (interval 1-10) betyder, at patienten har behov for konstant supervision; højere score (interval 91-100) betyder, at patienten har en overlegen funktion på alle områder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændringerne fra baseline i scores af Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ved hvert evalueringstidspunkt i åben-label-fasen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
C-GAS vurderer patientens generelle psykologiske og sociale funktion på scorer fra 1 til 100. Lavere score (interval 1-10) betyder, at patienten har behov for konstant supervision; højere score (interval 91-100) betyder, at patienten har en overlegen funktion på alle områder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
CGI-C vurderer patientens tilstand på baggrund af bedømmerens indtryk på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
The Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved hvert evalueringstidspunkt i den åbne etiket-fase
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48
CGI-C vurderer patientens tilstand på baggrund af bedømmerens indtryk på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved hvert evalueringstidspunkt i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
PSQ evaluerer omsorgspersonens tilfredshed med undersøgelseslægemidlet.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved hvert evalueringstidspunkt i open label-fasen
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48
PSQ evaluerer omsorgspersonens tilfredshed med undersøgelseslægemidlet.
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger