Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti risperidonu (R064766) u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s autistickou poruchou

13. října 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následovala otevřená rozšířená studie hodnotící účinnost a bezpečnost risperidonu (R064766) u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s autistickou poruchou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost risperidonu ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s autistickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (lék je přidělen náhodně), 8týdenní, dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem test, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), paralelní skupina (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu), flexibilní dávka, multicentrická studie. Po ní bude následovat 48týdenní, flexibilní dávka, otevřené prodloužení (všichni lidé znají identitu intervence), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost risperidonu u dětí a dospívajících s diagnózou autistické poruchy (těžká forma pervazivní vývojové poruchy), kteří mají přidruženou podrážděnost. Studie se skládá z až 2týdenní fáze screeningu, 8týdenní dvojitě zaslepené fáze, 48týdenní otevřené fáze a 1týdenní fáze sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fuchu, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Hirakata, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Kanzaki, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko
      • Neyagawa, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsuyama, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika autistické poruchy
  • Skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) =>4 a kontrolní seznam aberantního chování - japonská verze (ABC-J) skóre subškály dráždivosti =>18
  • Pacienti s mentálním věkem > 18 měsíců, měřeno vhodnými vývojovými nebo mentálními stupnicemi
  • Pacienti, kteří mají vhodného pečovatele, např. rodiče nebo personál na místě studie, který je schopen pozorovat stav pacienta, poskytovat informace a náležitě vyhodnocovat pacientovu odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí nebo současnou psychotickou poruchou (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychiatrické poruchy) nebo s pervazivní vývojovou poruchou jinak nespecifikovanou, Aspergerovou poruchou, Rettovou poruchou, dětskou destruktivní poruchou chování nebo závislostí na látkách
  • Pacienti s klinicky významnou endokrinní, metabolickou, srdeční, jaterní, ledvinovou nebo plicní poruchou nebo hypertenzí
  • Hmotnost <15 kg v době screeningu a základní linie
  • Pacienti s QTc > 450 ms na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) v době screeningu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na risperidon nebo paliperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon
Jedinci vážící méně než 20 kilogramů (kg) dostávali risperidon 0,25 miligramu denně (mg/den) až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,25 mg/den (až do denní dávky 1,0 mg) při poté pravidelná návštěva studie až do týdne 8. Subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 20 kg dostávaly risperidon 0,5 mg/den až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,5 mg za den (až do denní dávka 2,5 mg) při pravidelné návštěvě poté do 8. týdne. Maximální denní dávka pro subjekty s hmotností >= 45 kg byla 3,0 mg. Pro subjekty s hmotností >=45 kg byla maximální denní dávka 3,0 mg.
Lék: Risperidon
Jedinci vážící méně než 20 kilogramů (kg) dostávali risperidon 0,25 miligramu denně (mg/den) až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,25 mg/den (až do denní dávky 1,0 mg) při poté pravidelná návštěva studie až do týdne 8. Subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 20 kg dostávaly risperidon 0,5 mg/den až do dne 4. V den 4 byla dávka titrována v přírůstcích po 0,5 mg za den (až do denní dávka 2,5 mg) při pravidelné návštěvě poté do 8. týdne. Maximální denní dávka pro subjekty s hmotností >= 45 kg byla 3,0 mg. Pro subjekty s hmotností >=45 kg byla maximální denní dávka 3,0 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo odpovídající risperidonu perorálně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo odpovídající risperidonu perorálně po dobu až 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – japonská verze (ABC-J) skóre subškály dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Subškála Dráždivost ABC-J se skládá z 15 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály kontrolního seznamu aberantního chování – japonská verze (ABC-J) při každém hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
ABC-J se skládá z 58 položek rozdělených do 5 subškál: Podrážděnost, Letargie a sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivita/Nedodržování a Nevhodná řeč. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre subškály kontrolního seznamu aberantního chování – japonská verze (ABC-J) při každém hodnocení otevřené fáze
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
ABC-J se skládá z 58 položek rozdělených do 5 subškál: Podrážděnost, Letargie a sociální stažení, Stereotypní chování, Hyperaktivita/Nedodržování a Nevhodná řeč. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3: 0 = žádný problém, 1 = mírné aberantní chování, 2 = středně aberantní chování a 3 = závažné aberantní chování. Vyšší skóre znamená horší stav.
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Dětské škály globálního hodnocení (C-GAS) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze a otevřené fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
C-GAS hodnotí celkové psychické a sociální fungování pacienta na základě skóre v rozmezí od 1 do 100. Nižší skóre (rozsah 1-10) znamená, že pacient potřebuje neustálý dohled; vyšší skóre (rozmezí 91-100) znamená, že pacient lépe funguje ve všech oblastech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Dětské škály globálního hodnocení (C-GAS) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
C-GAS hodnotí celkové psychické a sociální fungování pacienta na základě skóre v rozmezí od 1 do 100. Nižší skóre (rozsah 1-10) znamená, že pacient potřebuje neustálý dohled; vyšší skóre (rozmezí 91-100) znamená, že pacient lépe funguje ve všech oblastech.
Základní, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Klinická globální změna dojmu (CGI-C) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
CGI-C posuzuje stav pacienta na základě dojmu hodnotitele na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Klinická globální změna dojmu (CGI-C) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
CGI-C posuzuje stav pacienta na základě dojmu hodnotitele na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 32. týden, 40. týden, 48.
Dotazník spokojenosti rodičů (PSQ) v každém časovém bodě hodnocení dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
PSQ hodnotí spokojenost pečovatele se studovaným lékem.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Dotazník spokojenosti rodičů (PSQ) v každém časovém bodě hodnocení otevřené fáze
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48.
PSQ hodnotí spokojenost pečovatele se studovaným lékem.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100877
  • RIS-AUT-JPN-01 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit