Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie Nab-paclitaxel plus karboplatina u rakoviny prsu

8. listopadu 2012 aktualizováno: Shanghai Cancer Hospital, China

Jednocentrová prospektivní studie fáze II paklitaxelu vázaného na albumin (Nab-paclitaxel) a karboplatiny s nebo bez trastuzumabu (Herceptin) jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Toto je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nab-paclitaxelu plus karboplatiny (s trastuzumabem u HER-2 pozitivních pacientek) jako neoadjuvantní terapie u operabilních pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Primárním cílem je pCR. Mezi sekundární cíle patří ORR, 3letý DFS, OS a bezpečnost. Velikost vzorku je 30.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 70 let
  • Předpokládaná délka života je více než 12 měsíců
  • MRI prsu nebo ultrazvuk potvrzený nádor větší než 3 cm a biopsie potvrdily invazivní karcinom prsu stadia II-III (vyloučeny zánětlivé karcinomy prsu)
  • Není doprovázeno jinými malignitami (s výjimkou kontrolovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže)
  • Normální kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů≥1,5*10E9/l, hemoglobin≥100 g/l, PLT≥100*10E9/l
  • Normální funkce jater a ledvin: AST≤60U/l, celkový biliruin≤1,5*horní limit normálu, sérový kreatinin≤110 umol/l, močovinový dusík≤7,1mmol/l
  • Normální funkce koagulace krve
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ochota koordinovat se s punčovou biopsií před léčbou a přijmout neoadjuvantní terapii
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studie a negativní těhotenský test v séru nebo moči musí být získán do 7 dnů před podáním léků.
  • Písemný informovaný souhlas
  • U HER-2 pozitivních pacientů musí být HER-2 stav stanoven pomocí ICH +++ nebo FISH/CISH. U pacientů léčených trastuzumbem, LVEF≥55 % podle ultrazvukového kardiogramu nebo MUGA skenu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systematická nebo lokální terapie včetně chemoterapie rakoviny prsu
  • Jsou pozorovány vzdálené metastázy rakoviny prsu
  • Souběžné nekontrolované onemocnění plic, těžká sepse, aktivní peptický vřed vyžadující léčbu, poruchy srážlivosti krve, závažný nekontrolovaný diabetes, onemocnění pojivové tkáně nebo útlum kostní dřeně, neschopnost tolerovat neoadjuvantní léčbu a související léčbu
  • > Periferní neuropatie 1. stupně způsobená z jakéhokoli důvodu
  • CHF v anamnéze, nekontrolovaná symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu v anamnéze, špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 180 mmHg nebo diastický tlak > 100 mmHg)
  • Laktační nebo gestační rakovina prsu
  • Není ochoten přijmout punčovou biopsii před léčbou a neoadjuvantní terapií
  • Psychopat nebo jiné důvody, které by vylučovaly dodržování léčby
  • Známá závažná alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek
  • Účast na jiné studii vyžadující podávání zkoumaného léku nebo biologického činidla v současnosti nebo nedávno (během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neoadjuvantní
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m2, den 1, 8, 15, q4w; karboplatina AUC2, den 1, 8, 15, q4w; pro HER-2 pozitivní pacientky: nasycovací dávka trastuzumabu 4 mg/kg, poté 2 mg/kg, den 1, 8, 15, 22, q4w. Všichni pacienti dostanou až čtyři cykly s výjimkou nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Získáno do šesti měsíců od zařazení posledního pacienta
Procento pacientů s patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní léčbě
Získáno do šesti měsíců od zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Získáno do šesti měsíců od zařazení posledního pacienta
Procento pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí po neoadjuvantní léčbě
Získáno do šesti měsíců od zařazení posledního pacienta
Tříleté přežití bez onemocnění
Časové okno: Získáno do 42 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento pacientek, které přežijí bez recidivy karcinomu prsu nebo metastáz tři roky po operaci
Získáno do 42 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Získáno přibližně 5 let po zařazení posledního pacienta
Celková doba přežití všech pacientů zařazených do studie prezentovaná křivkou přežití a střední hodnotou
Získáno přibližně 5 let po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost
Časové okno: Získáno přibližně šest měsíců po zařazení posledního pacienta
Seznam a frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly během a jeden měsíc po léčbě zkoumaným lékem
Získáno přibližně šest měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Cancer Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení