Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe Nab-paklitakselu plus karboplatyny w raku piersi

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Cancer Hospital, China

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy II paklitakselu związanego z albuminami (Nab-paklitaksel) i karboplatyny z trastuzumabem (Herceptyną) lub bez niego jako terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku piersi

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (z trastuzumabem u pacjentów HER-2-dodatnich) jako terapii neoadiuwantowej u operowanych miejscowo zaawansowanych pacjentek z rakiem piersi. Głównym celem jest pCR. Cele drugorzędne obejmują ORR, 3-letni DFS, OS i bezpieczeństwo. Rozmiar próbki to 30.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Oczekiwana długość życia wynosi ponad 12 miesięcy
  • Potwierdzony MRI lub USG piersi guz powyżej 3 cm i potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi w stopniu zaawansowania II-III (z wyłączeniem zapalnego raka piersi)
  • Nie towarzyszy innym nowotworom złośliwym (z wyjątkiem kontrolowanego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Prawidłowy szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5*10E9/l, hemoglobina≥100g/l, PLT≥100*10E9/l
  • Prawidłowe funkcje wątroby i nerek: AST≤60 U/l, biliruina całkowita ≤1,5*górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤110umol/l, azot mocznikowy≤7,1mmol/l
  • Normalna funkcja krzepnięcia krwi
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Chęć skoordynowania z biopsją stemplową przed leczeniem i zaakceptowania terapii neoadiuwantowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, a w ciągu 7 dni przed podaniem leków należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W przypadku pacjentów HER-2-dodatnich status HER-2 musi być określony przez ICH +++ lub FISH/CISH. U pacjentów leczonych trastuzumbem LVEF ≥55% w kardiogramie ultradźwiękowym lub tomografii komputerowej MUGA

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systematyczna lub miejscowa terapia, w tym chemioterapia raka piersi
  • Obserwuje się odległe przerzuty raka piersi
  • współistniejąca niekontrolowana choroba płuc, ciężka posocznica, czynna choroba wrzodowa wymagająca leczenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężka niewyrównana cukrzyca, choroba tkanki łącznej lub zahamowanie czynności szpiku kostnego, nietolerancja terapii neoadiuwantowej i leczenia pokrewnego
  • >Neuropatia obwodowa stopnia 1 spowodowana jakąkolwiek przyczyną
  • CHF w wywiadzie, niekontrolowana objawowa dławica piersiowa, arytmie lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Rak piersi w okresie laktacji lub ciąży
  • Niechęć do przyjęcia biopsji sztancowej przed leczeniem i terapią neoadjuwantową
  • Psychopata lub inne przyczyny, które wykluczałyby poddanie się leczeniu
  • Znana poważna alergia na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Udział w innym badaniu wymagającym podania badanego leku lub czynnika biologicznego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: neoadiuwant
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel 125 mg/m2, dzień 1, 8, 15, co 4 tygodnie; karboplatyna AUC 2, dzień 1, 8, 15, q4w; dla pacjentów HER-2 dodatnich: dawka wysycająca trastuzumabu 4 mg/kg, następnie 2 mg/kg, dzień 1, 8, 15, 22, co 4 tyg. Wszyscy pacjenci otrzymają do czterech cykli, z wyjątkiem niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym
Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie neoadjuwantowe
Uzyskane w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Uzyskane w ciągu 42 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentek, które przeżyły bez nawrotu raka piersi lub przerzutów trzy lata po operacji
Uzyskane w ciągu 42 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uzyskane około 5 lat po rejestracji ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia wszystkich pacjentów włączonych do badania przedstawiono za pomocą krzywej przeżycia i wartości mediany
Uzyskane około 5 lat po rejestracji ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Uzyskane około sześć miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Lista i częstość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie i miesiąc po leczeniu badanym lekiem
Uzyskane około sześć miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Cancer Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABX-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami