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Neoadjuvante Studie zu Nab-Paclitaxel plus Carboplatin bei Brustkrebs

8. November 2012 aktualisiert von: Shanghai Cancer Hospital, China

Eine monozentrische, prospektive Phase-II-Studie zu Albumin-gebundenem Paclitaxel (Nab-Paclitaxel) und Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin) als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel plus Carboplatin (mit Trastuzumab für HER-2-positive Patienten) als neoadjuvante Therapie bei operablen lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen. Das primäre Ziel ist pCR. Zu den sekundären Zielen gehören ORR, 3-Jahres-DFS, OS und Sicherheit. Die Stichprobengröße beträgt 30.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, zwischen 18 und 70 Jahren
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Monate
  • Brust-MRT oder Ultraschall bestätigter Tumor über 3 cm und Biopsie mit invasivem Brustkrebs im Stadium II-III (entzündlicher Brustkrebs ausgenommen)
  • Nicht mit anderen bösartigen Erkrankungen einhergehen (mit Ausnahme des kontrollierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder des Basalzellkarzinoms der Haut)
  • Ein normales Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5*10E9/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, PLT ≥ 100*10E9/L
  • Normale Leber- und Nierenfunktionen: AST≤60U/L, Gesamtbiliruin≤1,5*oben Grenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 110 umol/L, Harnstoffstickstoff ≤ 7,1 mmol/L
  • Normale Blutgerinnungsfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Bereit, sich vor der Behandlung mit einer Stanzbiopsie abzustimmen und eine neoadjuvante Therapie zu akzeptieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie zustimmen und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Medikamente muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bei HER-2-positiven Patientinnen muss der HER-2-Status mittels ICH +++ oder FISH/CISH bestimmt werden. Bei Patienten, die mit Trastuzumb behandelt wurden, wurde im Ultraschallkardiogramm oder MUGA-Scan ein LVEF von ≥ 55 % ermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systematische oder lokale Therapie einschließlich Chemotherapie bei Brustkrebs
  • Es werden Fernmetastasen von Brustkrebs beobachtet
  • Gleichzeitige unkontrollierte Lungenerkrankung, schwere Sepsis, behandlungsbedürftiges aktives Magengeschwür, Blutgerinnungsstörungen, schwerer unkontrollierter Diabetes, Bindegewebserkrankung oder Knochenmarkdepression, Unverträglichkeit einer neoadjuvanten Therapie und damit verbundener Behandlung
  • >Periphere Neuropathie Grad 1 aus irgendeinem Grund
  • Vorgeschichte von CHF, unkontrollierter symptomatischer Angina pectoris, Vorgeschichte von Arrhythmien oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Druck > 180 mmHg oder diastlikischer Druck > 100 mmHg)
  • Laktations- oder Schwangerschaftsbrustkrebs
  • Ich bin nicht bereit, eine Stanzbiopsie vor der Behandlung und neoadjuvanten Therapie zu akzeptieren
  • Psychopath oder andere Gründe, die eine Behandlung ausschließen würden
  • Bekannte schwere Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die derzeitige oder kürzliche Verabreichung eines Prüfpräparats oder biologischen Wirkstoffs erfordert (innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neoadjuvant
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m2, Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen; Carboplatin AUC 2, Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen; für HER-2-positive Patienten: Trastuzumab-Aufsättigungsdosis 4 mg/kg, dann 2 mg/kg, Tag 1, 8, 15, 22, alle 4 Wochen. Alle Patienten erhalten bis zu vier Zyklen, außer bei inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Wird innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten eingeholt
Der Prozentsatz der Patienten mit einem pathologischen Komplettansprechen nach neoadjuvanter Therapie
Wird innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten eingeholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Wird innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten eingeholt
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie
Wird innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten eingeholt
Dreijähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Erhalten innerhalb von 42 Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten
Der Prozentsatz der Patientinnen, die drei Jahre nach der Operation ohne erneutes Auftreten oder Metastasierung des Brustkrebses überleben
Erhalten innerhalb von 42 Monaten nach der Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erhalten etwa 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten
Die Gesamtüberlebenszeit aller in die Studie aufgenommenen Patienten wird anhand der Überlebenskurve und des Medianwerts dargestellt
Erhalten etwa 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten
Sicherheit
Zeitfenster: Erhalten etwa sechs Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten
Liste und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während und einen Monat nach der Prüfpräparatbehandlung auftraten
Erhalten etwa sechs Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Cancer Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABX-1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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