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Studio neoadiuvante di Nab-paclitaxel più carboplatino nel carcinoma mammario

8 novembre 2012 aggiornato da: Shanghai Cancer Hospital, China

Uno studio prospettico di fase II a centro singolo su paclitaxel legato all'albumina (Nab-paclitaxel) e carboplatino con o senza trastuzumab (Herceptin) come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato

Questo è uno studio di fase II monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel più carboplatino (con trastuzumab per pazienti HER-2 positive) come terapia neoadiuvante in pazienti operabili con carcinoma mammario localmente avanzato. L'obiettivo primario è la pCR. Gli obiettivi secondari includono ORR, DFS a 3 anni, OS e sicurezza. La dimensione del campione è 30.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, tra i 18 e i 70 anni
  • L'aspettativa di vita è superiore a 12 mesi
  • Risonanza magnetica mammaria o tumore confermato da ecografia superiore a 3 cm e biopsia confermata carcinoma mammario invasivo di stadio II-III (carcinoma mammario infiammatorio escluso)
  • Non accompagnato da altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma controllato in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Un midollo osseo normale: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5*10E9/L, emoglobina≥100g/L, PLT≥100*10E9/L
  • Funzioni epatiche e renali normali: AST≤60U/L, biliruina totale≤1,5*superiore limite del normale, creatinina sierica≤110umol/L, azoto ureico≤7,1mmol/L
  • Normale funzione di coagulazione del sangue
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Disposto a coordinarsi con una biopsia con punch prima del trattamento e ad accettare la terapia neoadiuvante
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e un test di gravidanza su siero o urina negativo deve essere ottenuto entro 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci
  • Consenso informato scritto
  • Per le pazienti HER-2 positive, lo stato HER-2 deve essere determinato mediante ICH +++ o FISH/CISH. Per i pazienti trattati con trastuzumb, LVEF≥55% mediante cardiogramma a ultrasuoni o scansione MUGA

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistematica o locale inclusa la chemioterapia per il cancro al seno
  • Si osservano metastasi a distanza di cancro al seno
  • Malattia polmonare incontrollata concomitante, sepsi grave, ulcera peptica attiva che richiede trattamento, disturbi della coagulazione del sangue, diabete grave non controllato, malattia del tessuto connettivo o depressione del midollo osseo, incapacità di tollerare la terapia neoadiuvante e il trattamento correlato
  • >Neuropatia periferica di grado 1 causata da qualsiasi motivo
  • Storia di CHF, angina sintomatica incontrollata, storia di aritmie o infarto miocardico, ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastlica > 100 mmHg)
  • Carcinoma mammario in allattamento o gestazionale
  • Non disposto ad accettare una biopsia con punch prima del trattamento e della terapia neoadiuvante
  • Psicopatico o qualsiasi altro motivo che precluderebbe il rispetto del trattamento
  • Allergia grave nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
  • Partecipazione a un altro studio che richiede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un agente biologico attualmente o di recente (negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: neoadiuvante
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m2, giorno 1, 8, 15, ogni 4 settimane; carboplatino AUC 2, giorno 1, 8, 15, q4w; per pazienti HER-2 positive: dose di carico di trastuzumab 4 mg/kg, quindi 2 mg/kg, giorno 1, 8, 15, 22, ogni 4 settimane. Tutti i pazienti riceveranno fino a quattro cicli ad eccezione della tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Herceptin
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Ottenuto entro sei mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La percentuale di pazienti con una risposta patologica completa dopo la terapia neoadiuvante
Ottenuto entro sei mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ottenuto entro sei mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale dopo la terapia neoadiuvante
Ottenuto entro sei mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Ottenuto entro 42 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La percentuale di pazienti che sopravvivono senza recidive o metastasi del cancro al seno tre anni dopo l'intervento chirurgico
Ottenuto entro 42 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ottenuto circa 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tempo di sopravvivenza globale di tutti i pazienti arruolati nello studio presentato dalla curva di sopravvivenza e dal valore mediano
Ottenuto circa 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sicurezza
Lasso di tempo: Ottenuto circa sei mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Elenco e frequenze degli eventi avversi verificatisi durante e un mese dopo il trattamento farmacologico sperimentale
Ottenuto circa sei mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Cancer Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABX-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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