Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af Nab-paclitaxel Plus Carboplatin i brystkræft

8. november 2012 opdateret af: Shanghai Cancer Hospital, China

Et enkeltcenter, prospektivt fase II-studie af albuminbundet paclitaxel (Nab-paclitaxel) og carboplatin med eller uden trastuzumab (Herceptin) som neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret brystkræft

Dette er et enkelt-center, prospektivt enkeltarms fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel plus carboplatin (med trastuzumab til HER-2-positive patienter) som neoadjuverende terapi hos operable, lokalt fremskredne brystkræftpatienter. Det primære mål er pCR. De sekundære mål omfatter ORR, 3-års DFS, OS og sikkerhed. Prøvestørrelsen er 30.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mellem 18 og 70 år
  • Den forventede levetid er mere end 12 måneder
  • Bryst MR eller ultralyd bekræftet tumor over 3 cm og biopsi-behandlet invasiv brystcaner af stadium II-III (inflammatorisk brystkræft udelukket)
  • Ikke ledsaget af andre maligniteter (bortset fra kontrolleret carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudens basalcellekarcinom)
  • En normal knoglemarv: absolut neutrofiltal≥1,5*10E9/L, hæmoglobin≥100g/L, PLT≥100*10E9/L
  • Normale lever- og nyrefunktioner: AST≤60U/L, total biliruin≤1,5*øvre normalgrænse, serumkreatinin≤110umol/L, urea nitrogen≤7,1mmol/L
  • Normal blodkoagulationsfunktion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Er villig til at koordinere med en punchbiopsi før behandling og acceptere neoadjuverende terapi
  • Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen, og en negativ serum- eller uringraviditetstest skal opnås inden for 7 dage før administration af lægemidlerne
  • Skriftligt informeret samtykke
  • For HER-2-positive patienter skal HER-2-status bestemmes af ICH +++ eller FISH/CISH. For patienter behandlet med trastuzumb, LVEF≥55% ved ultralydskardiogram eller MUGA-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systematisk eller lokal terapi inklusive kemoterapi for brystkræft
  • Fjernmetastaser af brystkræft observeres
  • Samtidig ukontrolleret lungesygdom, svær sepsis, aktivt mavesår, der kræver behandling, blodkoagulationsforstyrrelser, alvorlig ukontrolleret diabetes, bindevævssygdom eller knoglemarvsdepression, ude af stand til at tolerere neoadjuverende terapi og relateret behandling
  • >Grad 1 perifer neuropati forårsaget af en hvilken som helst årsag
  • Anamnese med CHF, ukontrolleret symptomatisk angina, arytmier eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk > 180 mmHg eller diastisk tryk > 100 mmHg)
  • Amnings- eller graviditets brystkræft
  • Ikke villig til at acceptere en punchbiopsi før behandling og neoadjuverende terapi
  • Psykopat eller andre årsager, der ville udelukke overholdelse af behandlingen
  • Kendt alvorlig allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver administration af et lægemiddel eller biologisk agens i undersøgelsen på nuværende tidspunkt eller for nylig (inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: neoadjuvans
Medicin: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125mg/m2, dag 1, 8, 15, q4w; carboplatin AUC 2, dag 1, 8, 15, q4w; for HER-2 positive patienter: trastuzumab startdosis 4 mg/kg, derefter 2 mg/kg, dag 1, 8, 15, 22, q4w. Alle patienter vil modtage op til fire cyklusser bortset fra uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Herceptin
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Opnået inden for seks måneder efter sidste patients tilmelding
Procentdelen af ​​patienter med patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende terapi
Opnået inden for seks måneder efter sidste patients tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Opnået inden for seks måneder efter sidste patients tilmelding
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons efter neoadjuverende behandling
Opnået inden for seks måneder efter sidste patients tilmelding
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opnået inden for 42 måneder efter sidste patients indskrivning
Procentdelen af ​​patienter, der overlever uden brystkræfttilbagefald eller metastaser tre år efter operationen
Opnået inden for 42 måneder efter sidste patients indskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opnået omkring 5 år efter den sidste patients optagelse
Den samlede overlevelsestid for alle patienter inkluderet i undersøgelsen præsenteret ved overlevelseskurve og medianværdi
Opnået omkring 5 år efter den sidste patients optagelse
Sikkerhed
Tidsramme: Opnået omkring seks måneder efter den sidste patients indskrivning
Liste over og hyppighed af uønskede hændelser forekom under og en måned efter den forsøgsmedicinske behandling
Opnået omkring seks måneder efter den sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Cancer Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABX-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger