Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti olanzapinu při gastroparéze

19. srpna 2019 aktualizováno: Allen Lee, University of Michigan

Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti olanzapinu při zlepšování symptomů a motility žaludku u gastroparézy

Gastroparéza je porucha charakterizovaná poruchou vyprazdňování žaludku v nepřítomnosti obstrukce v proximálním GI traktu. Je to běžný stav, který postihuje až 5 milionů lidí jen ve Spojených státech. Navzdory tomu je metoklopramid v současnosti jediným lékem schváleným FDA pro léčbu gastroparézy. Důkazy podporující metoklopramid u gastroparézy jsou však poměrně slabé a nedávno bylo vydáno varování v černé skříňce kvůli potenciálním nevratným vedlejším účinkům. Zjevně existuje naléhavá potřeba novějších terapeutických možností s lepší účinností a snášenlivostí. Olanzapin je antipsychotikum druhé generace, které je v současné době schváleno FDA pro léčbu schizofrenie a bipolární poruchy. Vzhledem k působení na několik receptorů v těle, včetně dopaminových a serotoninových receptorů, může olanzapin působit proti nevolnosti a podporovat motilitu žaludku. Dlouhodobé užívání olanzapinu může také zvýšit plazmatické hladiny ghrelinu. Ghrelin je hormon produkovaný střevem, který stimuluje chuť k jídlu a bylo také prokázáno, že má příznivé účinky na gastroparézu. Vyšetřovatelé předpokládají, že olanzapin bude účinný a bezpečný při kontrole symptomů a také bude stimulovat chuť k jídlu a přibírání na váze při gastroparéze. Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že olanzapin bude stimulovat motilitu žaludku. Nakonec výzkumníci předpokládají, že olanzapin bude modulovat sekreci ghrelinu při gastroparéze. Tato pilotní studie může poskytnout další informace o účinnosti a bezpečnosti olanzapinu při gastroparéze, které by mohly být v budoucnu využity ve větší randomizované prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • Musí mít > nebo = 6měsíční anamnézu relevantních příznaků gastroparézy (např. chronická postprandiální plnost, časná sytost, postprandiální nevolnost), pacienti budou mít průměr denních skóre za minimálně 7 dní, což naznačuje > nebo = mírná (2) a < nebo = těžká (4) postprandiální plnost hodnocená pomocí GCSI-DD během období screeningu před randomizací
  • Zdokumentované abnormální vyprazdňování žaludku během posledních 2 let
  • Má gastroparézu při screeningu (poločas vyprazdňování žaludku > horní hranice normálu, jak je stanoveno pomocí kapsle bezdrátové motility)
  • BMI mezi 18 - 30 kg/m2
  • Zúčastnit se může žena, která je v neplodném nebo fertilním věku a souhlasí s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce. Pacientky musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekt nikdy neprodělal gastrektomii, ani větší žaludeční chirurgický zákrok ani žádné známky střevní obstrukce nebo striktur během předchozích 12 měsíců
  • Dávkování všech současně užívaných léků bylo stabilní po dobu nejméně 3 týdnů.
  • Odhadovaná (nebo naměřená) rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min
  • QTcB nebo QTcF < 450 ms nebo QTc < 480 ms u pacientů s Bundle Branch. Blok na základě jedné nebo průměrné hodnoty QTc trojitých hodnot získaných během krátké doby záznamu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
  • AST a ALT < 2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN; normální hladiny CBC, TSH a prolaktinu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus nebo hyperglykémie v anamnéze
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Hyperlipidemie v anamnéze
  • Srdeční arytmie nebo syndrom dlouhého QT v anamnéze
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Hyperprolaktinémie v anamnéze
  • Renální dysfunkce v anamnéze
  • Porucha funkce jater v anamnéze
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo předchozího užívání olanzapinu
  • Historie Parkinsonovy choroby, demence nebo těžké kognitivní poruchy
  • Historie operace GI nebo umístění žaludečního kardiostimulátoru
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor v anamnéze
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Historie intrapylorických injekcí botulotoxinu
  • Subjekt je na chronické enterální nebo parenterální výživě
  • Subjekt má výraznou dehydrataci
  • Subjekt má známky závažné kardiovaskulární autonomní neuropatie (např. historie opakujících se synkop za posledních 6 měsíců)
  • Užívání léků potenciálně ovlivňujících motilitu horní části gastrointestinálního traktu nebo chuť k jídlu během jednoho týdne od studie (např. prokinetika, makrolidová antibiotika (erythromycin), mimetika GLP-1)
  • Pravidelné užívání opiátů
  • Subjekty, které užívají léky, které potenciálně interagují s olanzapinem, včetně diazepamu, lorazepamu, alkoholu, karbamazepinu, fluvoxaminu, olanzapinu a fluoxetinu v kombinaci, léky působící na CNS, levodopu a agonistu dopaminu a olanzapin, pokud se používá v kombinaci s lithiem nebo valproátem
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší)
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56denního časového období
  • Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči (z první moči dne) při screeningu nebo před podáním dávky
  • Kojící samice
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Subjekt není schopen polykat pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olanzapin
Otevřená pilotní studie s 20 po sobě jdoucími subjekty ve věku 18–70 let s dokumentovaným opožděným vyprazdňováním žaludku během posledních 2 let a anamnézou nevolnosti, zvracení, nadýmání, anorexie, časné sytosti, plnosti po jídle a úbytku hmotnosti po dobu nejméně 6 let měsíce bez strukturální nebo organické příčiny budou zapsány.
Lék: Olanzapin
Subjekty zpočátku začnou s olanzapinem 2,5 mg na ústa denně. Subjekty se vrátí ve dnech 7 a 14, aby určili odpověď na medikaci a dávka medikace může být zvýšena na 5 mg a 10 mg, v daném pořadí, na základě neúplné symptomové odpovědi (průměrná změna GCSI-DD < 0,5). Celková dávka olanzapinu nepřesáhne 10 mg denně během této studie a subjekty budou pokračovat v léčbě celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného BMI
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty budou během studie i po dokončení léčby podstupovat pravidelné testování hladiny glukózy v krvi, inzulínu, hemoglobinu (Hgb) A1c, indexu tělesné hmotnosti (BMI), jaterních enzymů, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a prolaktinu, aby se zjistila bezpečnost léku. Všechny nežádoucí účinky budou shromážděny, aby se zjistila snášenlivost léku.
8 týdnů
Střední hodnota GCSI-DD před/po léčbě olanzapinem
Časové okno: 8 týdnů
K porovnání závažnosti symptomů před a po léčbě olanzapinem budou vyšetřovatelé používat denní deník indexu kardinálních symptomů gastroparézy (GCSI-DD). Celkový GCSI-DD je validovaný dotazník, který měří denní relevantní symptomy gastroparézy a pohybuje se od 0 (žádné symptomy) do 5 (těžké symptomy).
8 týdnů
Změna průměrné sérové ​​glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty budou během studie i po dokončení léčby podstupovat pravidelné testování hladiny glukózy v krvi, inzulínu, hemoglobinu (Hgb) A1c, indexu tělesné hmotnosti (BMI), jaterních enzymů, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a prolaktinu, aby se zjistila bezpečnost léku. Všechny nežádoucí účinky budou shromážděny, aby se zjistila snášenlivost léku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední doby vyprazdňování žaludku
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci se zaměřují na testování motility žaludku, včetně vyprazdňování žaludku a parametrů antroduodenální kontraktility, pomocí bezdrátové kapsle motility (WMC) před a po dokončení studie, aby se zjistilo, zda má olanzapin nějaké promotilitní účinky při gastroparéze.
8 týdnů
Změna středních hladin ghrelinu v průběhu času
Časové okno: 8 týdnů
Výzkumníci se snaží zjistit, zda olanzapin podporuje sekreci ghrelinu při gastroparéze.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: William Hasler, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACG-SP-002-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení