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Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'olanzapina nella gastroparesi

19 agosto 2019 aggiornato da: Allen Lee, University of Michigan

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'olanzapina nel miglioramento dei sintomi e della motilità gastrica nella gastroparesi

La gastroparesi è una malattia caratterizzata da alterato svuotamento gastrico in assenza di ostruzione nel tratto gastrointestinale prossimale. È una condizione comune che colpisce fino a 5 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Nonostante ciò, la metoclopramide è attualmente l'unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della gastroparesi. Tuttavia, le prove a sostegno della metoclopramide nella gastroparesi sono piuttosto deboli e recentemente è stato emesso un avviso di scatola nera a causa di potenziali effetti collaterali irreversibili. C'è chiaramente un urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche con una migliore efficacia e tollerabilità. L'olanzapina è un antipsicotico di seconda generazione attualmente approvato dalla FDA per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare. A causa delle azioni su diversi recettori in tutto il corpo, inclusi i recettori della dopamina e della serotonina, l'olanzapina può fornire effetti anti-nausea e pro-motilità nello stomaco. L'uso a lungo termine di olanzapina può anche aumentare i livelli plasmatici di grelina. La grelina è un ormone prodotto dall'intestino che stimola l'appetito e ha anche dimostrato di avere effetti benefici sulla gastroparesi. I ricercatori ipotizzano che l'olanzapina sarà efficace e sicura nel controllare i sintomi, nonché stimolare l'appetito e l'aumento di peso nella gastroparesi. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'olanzapina stimolerà la motilità gastrica. Infine, i ricercatori ipotizzano che l'olanzapina modulerà la secrezione di grelina nella gastroparesi. Questo studio pilota può fornire ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza dell'olanzapina nella gastroparesi che potrebbero essere utilizzate in futuro in uno studio prospettico randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Deve avere una storia > o = 6 mesi di sintomi rilevanti di gastroparesi (ad esempio, pienezza post-prandiale cronica, sazietà precoce, nausea postprandiale), i pazienti avranno una media dei punteggi giornalieri per un minimo di 7 giorni indicando > o = lieve (2) e < o = grave (4) pienezza postprandiale valutata utilizzando il GCSI-DD durante il periodo di screening prima della randomizzazione
  • Svuotamento gastrico anomalo documentato negli ultimi 2 anni
  • Presenta gastroparesi allo screening (tempo di dimezzamento gastrico dello svuotamento > limite superiore del normale come determinato dalla capsula della motilità wireless)
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto non ha mai avuto una gastrectomia, né una procedura di chirurgia gastrica maggiore o alcuna evidenza di ostruzione intestinale o stenosi nei 12 mesi precedenti
  • Il dosaggio di eventuali farmaci concomitanti è rimasto stabile per almeno 3 settimane.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (o misurata) ≥ 30 mL/min
  • QTcB o QTcF < 450 msec o QTc < 480 msec in pazienti con Bundle Branch. Blocco basato sul valore QTc singolo o medio di valori triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
  • AST e ALT < 2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN; normali livelli di emocromo, TSH e prolattina

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito o iperglicemia
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Storia di iperlipidemia
  • Storia di aritmia cardiaca o sindrome del QT lungo
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di iperprolattinemia
  • Storia di disfunzione renale
  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o uso precedente di olanzapina
  • Storia di morbo di Parkinson, demenza o grave deterioramento cognitivo
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o posizionamento di pacemaker gastrico
  • Storia di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Storia del disturbo alimentare
  • Storia di iniezioni intrapiloriche di tossina botulinica
  • Il soggetto è in nutrizione enterale o parenterale cronica
  • Il soggetto ha una pronunciata disidratazione
  • Il soggetto ha evidenza di grave neuropatia autonomica cardiovascolare (ad es. storia di sincope ricorrente negli ultimi 6 mesi)
  • Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore entro una settimana dallo studio (ad es. farmaci procinetici, antibiotici macrolidi (eritromicina), mimetici del GLP-1)
  • Uso regolare di oppiacei
  • Soggetti che assumono farmaci che potenzialmente interagiscono con olanzapina inclusi diazepam, lorazepam, alcol, carbamazepina, fluvoxamina, olanzapina e fluoxetina in combinazione, farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, levodopa e agonisti della dopamina e olanzapina quando usati in combinazione con litio o valproato
  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio clinico
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo)
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio clinico
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo (dalla prima urina del giorno) allo screening o prima della somministrazione
  • Femmine in allattamento
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Il soggetto non è in grado di ingoiare pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olanzapina
Uno studio pilota in aperto su 20 soggetti consecutivi di età compresa tra 18 e 70 anni con svuotamento gastrico ritardato documentato negli ultimi 2 anni e storia di nausea, vomito, gonfiore, anoressia, sazietà precoce, pienezza post-prandiale e perdita di peso per almeno 6 mesi senza causa strutturale o organica saranno iscritti.
Droga: Olanzapina
I soggetti inizieranno inizialmente con olanzapina 2,5 mg per bocca al giorno. I soggetti torneranno nei giorni 7 e 14 per determinare la risposta al farmaco e la dose del farmaco può essere aumentata rispettivamente a 5 mg e 10 mg, in base alla risposta sintomatica incompleta (variazione media GCSI-DD <0,5). La dose totale di olanzapina non supererà i 10 mg al giorno durante questo studio e i soggetti continueranno il trattamento per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI medio
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti saranno sottoposti a test regolari di glucosio nel sangue, insulina, emoglobina (Hgb) A1c, indice di massa corporea (BMI), enzimi epatici, ormone stimolante la tiroide (TSH) e livelli di prolattina durante lo studio e dopo il completamento del trattamento per determinare la sicurezza del farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno compilati per indagare sulla tollerabilità del farmaco.
8 settimane
Media GCSI-DD prima/dopo il trattamento con olanzapina
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori utilizzeranno il diario giornaliero dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI-DD) per confrontare la gravità dei sintomi prima e dopo il trattamento con olanzapina. Il GCSI-DD totale è un questionario convalidato che misura i sintomi giornalieri rilevanti della gastroparesi e varia da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi).
8 settimane
Variazione della glicemia media nel siero
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti saranno sottoposti a test regolari di glucosio nel sangue, insulina, emoglobina (Hgb) A1c, indice di massa corporea (BMI), enzimi epatici, ormone stimolante la tiroide (TSH) e livelli di prolattina durante lo studio e dopo il completamento del trattamento per determinare la sicurezza del farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno compilati per indagare sulla tollerabilità del farmaco.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori mirano a testare la motilità gastrica, compreso lo svuotamento gastrico e i parametri di contrattilità antroduodenale, mediante capsula di motilità wireless (WMC) prima e al completamento dello studio per determinare se l'olanzapina ha effetti pro-motilità nella gastroparesi.
8 settimane
Cambiamento dei livelli medi di grelina nel tempo
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori cercano di determinare se l'olanzapina promuova la secrezione di grelina nella gastroparesi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: William Hasler, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACG-SP-002-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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