Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w leczeniu gastroparezy

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Allen Lee, University of Michigan

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w łagodzeniu objawów i motoryki żołądka w gastroparezie

Gastropareza jest zaburzeniem charakteryzującym się upośledzonym opróżnianiem żołądka przy braku niedrożności proksymalnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest to powszechna choroba dotykająca do 5 milionów osób w samych Stanach Zjednoczonych. Mimo to metoklopramid jest obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia gastroparezy. Jednak dowody potwierdzające metoklopramid w gastroparezie są dość słabe i niedawno wydano ostrzeżenie o czarnej skrzynce ze względu na potencjalne nieodwracalne skutki uboczne. Wyraźnie istnieje pilna potrzeba opracowania nowszych opcji terapeutycznych o lepszej skuteczności i tolerancji. Olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej. Ze względu na działanie na kilka receptorów w organizmie, w tym na receptory dopaminy i serotoniny, olanzapina może działać przeciw nudnościom i pobudzać motorykę żołądka. Długotrwałe stosowanie olanzapiny może również zwiększać stężenie greliny w osoczu. Grelina jest hormonem wytwarzanym przez jelita, który stymuluje apetyt i wykazano, że ma korzystny wpływ na gastroparezę. Badacze stawiają hipotezę, że olanzapina będzie skuteczna i bezpieczna w kontrolowaniu objawów oraz pobudzaniu apetytu i przybieraniu na wadze w gastroparezie. Badacze stawiają również hipotezę, że olanzapina będzie stymulować motorykę żołądka. Na koniec badacze postawili hipotezę, że olanzapina będzie modulować wydzielanie greliny w gastroparezie. To badanie pilotażowe może dostarczyć dalszych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa olanzapiny w gastroparezie, które mogłyby zostać wykorzystane w większym randomizowanym, prospektywnym badaniu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Musi mieć > lub = 6-miesięczną historię istotnych objawów gastroparezy (np. przewlekłe uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, nudności po posiłku), u pacjentów średnia dziennych wyników z co najmniej 7 dni będzie wskazywać > lub = łagodna (2) i < lub = ciężka (4) sytość poposiłkowa oceniana za pomocą GCSI-DD w okresie przesiewowym przed randomizacją
  • Udokumentowane nieprawidłowe opróżnianie żołądka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma gastroparezę podczas badania przesiewowego (półokres opróżniania żołądka > górna granica normy określona przez bezprzewodową kapsułę motoryki)
  • BMI między 18 - 30 kg/m2
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i zgadza się na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent nigdy nie miał gastrektomii ani poważnego zabiegu chirurgicznego żołądka ani żadnych objawów niedrożności lub zwężenia jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dawkowanie jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków było stabilne przez co najmniej 3 tygodnie.
  • Szacunkowa (lub zmierzona) szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min
  • QTcB lub QTcF < 450 ms lub QTc < 480 ms u pacjentów z odgałęzieniem pęczka Hisa. Blok oparty na pojedynczej lub średniej wartości QTc z trzech powtórzeń wartości uzyskanych w krótkim okresie rejestracji
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • AspAT i AlAT < 2xGGN; fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5xGGN; CBC, TSH i prolaktyna w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy lub hiperglikemii
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  • Historia hiperlipidemii
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub zespołu długiego QT
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia hiperprolaktynemii
  • Historia dysfunkcji nerek
  • Historia zaburzeń czynności wątroby
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub wcześniejsze stosowanie olanzapiny
  • Historia choroby Parkinsona, demencji lub ciężkich zaburzeń poznawczych
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub wszczepienia stymulatora żołądka
  • Historia rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia doodźwiernikowych iniekcji toksyny botulinowej
  • Pacjent jest na przewlekłym żywieniu dojelitowym lub pozajelitowym
  • Podmiot ma wyraźne odwodnienie
  • Podmiot ma dowody na ciężką autonomiczną neuropatię sercowo-naczyniową (np. historia nawracających omdleń w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt w ciągu jednego tygodnia od badania (np. leki prokinetyczne, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), mimetyki GLP-1)
  • Regularne stosowanie opiatów
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z olanzapiną, w tym diazepam, lorazepam, alkohol, karbamazepina, fluwoksamina, olanzapina i fluoksetyna w połączeniu, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, lewodopę i agonistę dopaminy oraz olanzapinę w połączeniu z litem lub walproinianem
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innego stanu, który w opinii badacza lub monitora medycznego sprawiłby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do tego badania klinicznego
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe)
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do tego badania klinicznego
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni
  • Samice w ciąży określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu (z pierwszego moczu danego dnia) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  • Samice w okresie laktacji
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Tester nie jest w stanie połykać pigułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olanzapina
Otwarte badanie pilotażowe z udziałem 20 kolejnych osób w wieku od 18 do 70 lat z udokumentowanym opóźnionym opróżnianiem żołądka w ciągu ostatnich 2 lat i nudnościami, wymiotami, wzdęciami, anoreksją, wczesnym uczuciem sytości, uczuciem pełności po posiłku i utratą masy ciała przez co najmniej 6 lat. miesięcy bez przyczyny strukturalnej lub organicznej zostaną zapisane.
Lek: Olanzapina
Pacjenci będą początkowo przyjmować codziennie 2,5 mg olanzapiny doustnie. Pacjenci wrócą w dniach 7 i 14, aby określić odpowiedź na lek, a dawkę leku można zwiększyć odpowiednio do 5 mg i 10 mg, w oparciu o niepełną odpowiedź na objawy (średnia zmiana GCSI-DD < 0,5). Całkowita dawka olanzapiny nie będzie przekraczać 10 mg na dobę podczas tego badania, a pacjenci będą kontynuować leczenie łącznie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom poziomu glukozy we krwi, insuliny, hemoglobiny (Hgb) A1c, wskaźnika masy ciała (BMI), enzymów wątrobowych, hormonu tyreotropowego (TSH) i poziomu prolaktyny podczas badania, jak również po zakończeniu leczenia w celu określenia bezpieczeństwa leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w celu zbadania tolerancji leku.
8 tygodni
Średnia GCSI-DD przed/po leczeniu olanzapiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze wykorzystają dzienniczek głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI-DD) w celu porównania nasilenia objawów przed i po leczeniu olanzapiną. Całkowity GCSI-DD jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy codzienne istotne objawy gastroparezy i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy).
8 tygodni
Zmiana średniego poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom poziomu glukozy we krwi, insuliny, hemoglobiny (Hgb) A1c, wskaźnika masy ciała (BMI), enzymów wątrobowych, hormonu tyreotropowego (TSH) i poziomu prolaktyny podczas badania, jak również po zakończeniu leczenia w celu określenia bezpieczeństwa leku. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w celu zbadania tolerancji leku.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze zamierzają przetestować motorykę żołądka, w tym parametry opróżniania żołądka i kurczliwości antrodwunastniczej, za pomocą bezprzewodowej kapsuły ruchliwości (WMC) przed i po zakończeniu badania, aby określić, czy olanzapina ma jakikolwiek wpływ na motorykę w gastroparezie.
8 tygodni
Zmiana średniego poziomu greliny w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze starają się ustalić, czy olanzapina sprzyja wydzielaniu greliny w gastroparezie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: William Hasler, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACG-SP-002-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami