Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin i gastroparese

19. august 2019 opdateret af: Allen Lee, University of Michigan

En pilotundersøgelse af olanzapins effekt og sikkerhed til forbedring af symptomer og gastrisk motilitet ved gastroparese

Gastroparese er en lidelse karakteriseret ved nedsat gastrisk tømning i fravær af obstruktion i den proksimale GI-kanal. Det er en almindelig tilstand, der påvirker op til 5 millioner mennesker alene i USA. På trods af dette er metoclopramid i øjeblikket den eneste FDA godkendte medicin til behandling af gastroparese. Imidlertid er beviserne, der understøtter metoclopramid i gastroparese, ret svage og blev for nylig udstedt en sort boks-advarsel på grund af potentielle irreversible bivirkninger. Der er helt klart et presserende behov for nyere terapeutiske muligheder med bedre effekt og tolerabilitet. Olanzapin er et anden generations antipsykotikum, der i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af skizofreni og bipolar lidelse. På grund af virkninger på flere receptorer i hele kroppen, herunder dopamin- og serotoninreceptorer, kan Olanzapin give anti-kvalme og fremmende virkninger i maven. Langtidsbrug af olanzapin kan også øge plasmaniveauerne af ghrelin. Ghrelin er et hormon produceret af tarmen, som stimulerer appetitten og har også vist sig at have gavnlige effekter på gastroparese. Forskerne antager, at olanzapin vil være effektivt og sikkert til at kontrollere symptomer samt stimulere appetit og vægtøgning ved gastroparese. Forskerne antager også, at olanzapin vil stimulere gastrisk motilitet. Endelig antager efterforskerne, at olanzapin vil modulere sekretionen af ​​ghrelin i gastroparese. Denne pilotundersøgelse kan give yderligere information om virkningen og sikkerheden af ​​olanzapin i gastroparese, som kunne bruges i et større randomiseret, prospektivt studie i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • Skal have en > eller = 6 måneders historie med relevante symptomer på gastroparese, (f.eks. kronisk post-prandial fylde, tidlig mæthed, postprandial kvalme), patienter vil have et gennemsnit af de daglige score over mindst 7 dage, hvilket indikerer > eller = mild (2) og < eller = svær (4) post-prandial fylde vurderet ved hjælp af GCSI-DD i screeningsperioden før randomisering
  • Dokumenteret unormal gastrisk tømning inden for de seneste 2 år
  • Har gastroparese ved screening (mavehalveringstid for tømning > øvre normalgrænse som bestemt af trådløs motilitetskapsel)
  • BMI mellem 18 - 30 kg/m2
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder. Kvindelige patienter skal acceptere at bruge prævention i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen har aldrig fået foretaget en gastrectomy, ej heller større gastrisk kirurgisk indgreb eller nogen tegn på tarmobstruktion eller forsnævringer inden for de foregående 12 måneder
  • Dosering af enhver samtidig medicin har været stabil i mindst 3 uger.
  • Estimeret (eller målt) glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min
  • QTcB eller QTcF < 450 msec eller QTc < 480 msec hos patienter med Bundle Branch. Blok baseret på enkelt eller gennemsnitlig QTc-værdi af tredobbelte værdier opnået over en kort registreringsperiode
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
  • AST og ALT < 2xULN; alkalisk phosphatase og bilirubin ≤ 1,5xULN; normale CBC-, TSH- og prolaktinniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus eller hyperglykæmi
  • Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med hyperlipidæmi
  • Anamnese med hjertearytmi eller langt QT-syndrom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med hyperprolaktinæmi
  • Historie om nyreinsufficiens
  • Anamnese med nedsat leverfunktion
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller tidligere brug af olanzapin
  • Anamnese med Parkinsons sygdom, demens eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Anamnese med GI-operation eller placering af gastrisk pacemaker
  • Anamnese med pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Anamnese med intrapyloriske botulinumtoksin-injektioner
  • Forsøgspersonen er på kronisk enteral eller parenteral ernæring
  • Forsøgspersonen har udtalt dehydrering
  • Personen har tegn på alvorlig kardiovaskulær autonom neuropati (f. historie med tilbagevendende synkope inden for de sidste 6 måneder)
  • Brug af medicin, der potentielt kan påvirke den øvre gastrointestinale motilitet eller appetit inden for en uge efter undersøgelsen (f.eks. prokinetiske lægemidler, makrolidantibiotika (erythromycin), GLP-1-mimetika)
  • Regelmæssig brug af opiat
  • Personer, der tager lægemidler, der potentielt interagerer med olanzapin, herunder diazepam, lorazepam, alkohol, carbamazepin, fluvoxamin, olanzapin og fluoxetin i kombination, CNS-virkende lægemidler, levodopa og dopaminagonist og olanzapin, når de bruges i kombination med lithium eller valproat
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville gøre emnet uegnet til inklusion i denne kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst)
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i denne kliniske undersøgelse
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en tidsperiode på 56 dage
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test (fra dagens første urin) ved screening eller før dosering
  • Diegivende hunner
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olanzapin
Et åbent pilotstudie af 20 på hinanden følgende forsøgspersoner i alderen 18-70 år med dokumenteret forsinket mavetømning inden for de seneste 2 år og historie med kvalme, opkastning, oppustethed, anoreksi, tidlig mæthed, post-prandial fylde og vægttab i mindst 6 måneder uden strukturel eller organisk årsag vil blive tilmeldt.
Medicin: Olanzapin
Forsøgspersonerne vil indledningsvis begynde på olanzapin 2,5 mg pr. mund dagligt. Forsøgspersonerne vender tilbage på dag 7 og 14 for at bestemme respons på medicin, og medicindosis kan øges til henholdsvis 5 mg og 10 mg baseret på ufuldstændig symptomrespons (gennemsnitlig ændring GCSI-DD < 0,5). Den samlede dosis af olanzapin vil ikke overstige 10 mg dagligt under denne undersøgelse, og forsøgspersoner vil fortsætte med behandlingen i i alt 8 uger.
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig BMI
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil gennemgå regelmæssig test af blodsukker, insulin, hæmoglobin (Hgb) A1c, body mass index (BMI), leverenzymer, thyreoideastimulerende hormon (TSH) og prolaktinniveauer under undersøgelsen såvel som efter behandlingens afslutning for at bestemme sikkerheden af medicinen. Alle bivirkninger vil blive samlet for at undersøge medicinens tolerabilitet.
8 uger
Gennemsnitlig GCSI-DD før/efter behandling med olanzapin
Tidsramme: 8 uger
Forskerne vil bruge den daglige dagbog for gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI-DD) til at sammenligne sværhedsgraden af ​​symptomer før og efter behandling med olanzapin. Den samlede GCSI-DD er et valideret spørgeskema, der måler de daglige relevante symptomer på gastroparese og spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
8 uger
Ændring i gennemsnitlig serumglukose
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil gennemgå regelmæssig test af blodsukker, insulin, hæmoglobin (Hgb) A1c, body mass index (BMI), leverenzymer, thyreoideastimulerende hormon (TSH) og prolaktinniveauer under undersøgelsen såvel som efter behandlingens afslutning for at bestemme sikkerheden af medicinen. Alle bivirkninger vil blive samlet for at undersøge medicinens tolerabilitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel gastrisk tømningstid
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne sigter mod at teste gastrisk motilitet, herunder gastrisk tømning og antroduodenale kontraktilitetsparametre, ved hjælp af trådløs motilitetskapsel (WMC) før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at afgøre, om olanzapin har nogen pro-motilitetseffekter i gastroparese.
8 uger
Ændring i gennemsnitlige ghrelin-niveauer over tid
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne søger at afgøre, om olanzapin fremmer sekretion af ghrelin ved gastroparese.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allen Lee, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: William Hasler, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACG-SP-002-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger