Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRLX101 Plus Bevacizumab v pokročilém RCC

27. srpna 2018 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze 1b CRLX 101 (Cerulean) v kombinaci s bevacizumabem v léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Jedná se o studii fáze 1b s eskalací dávky zkoumané látky CRLX101 podávané v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem. Účelem této studie je stanovit počáteční bezpečnost a účinnost této látky v kombinaci s bevacizumabem. Vyšetřovatelé se také snaží určit nejlepší dávku CRLX101, která se má podávat v kombinaci s bevacizumabem. Do této studie na University of Pennsylvania bude zapsáno asi 22 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1b s eskalací dávky zkoumané látky, CRLX101, podávané v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem. Účelem této studie je stanovit počáteční bezpečnost a účinnost této látky v kombinaci s bevacizumabem. Vyšetřovatelé se také snaží určit nejlepší úroveň dávky CRLX101 v kombinaci s Bevacizumabem. Do této studie na University of Pennsylvania bude zapsáno asi 22 subjektů. Tato studie také zahrnovala dvě dílčí studie, které budou provedeny na vybraném souboru studijních subjektů. To zahrnuje vyšetřovací cG250 PET/CT skeny a párová hodnocení biopsie kostní dřeně/aspirátu. IND požadovaný od FDA pro tuto studii bude zahrnovat jak použití CRLX 101, tak použití cG250 v dílčí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý renální karcinom, který je neresekovatelný.
  • Pacienti musí mít onemocnění, které lze hodnotit podle kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST), v1.1. Lokality onemocnění musí být vyhodnoceny do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacienti musí být léčeni alespoň jednou konvenční molekulárně cílenou terapií v neadjuvantní léčbě. Konvenční molekulárně cílená terapie bude definována jako zahrnující pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus, axitinib nebo everolimus.
  • Mezi poslední dávkou molekulárně cílené terapie a základními korelativními studiemi (124I-cG250 PET/CT a biopsie kostní dřeně) je vyžadována dvoutýdenní eliminace. Pokud nebudou provedeny žádné základní korelativní studie, bude před zahájením studijní terapie vyžadováno vymytí po 1 týdnu. Toxicita z předchozí terapie musí být vyřešena na stupeň 1 nebo nižší před zahájením studijní terapie.
  • Pacienti mohli být léčeni chirurgicky nebo ne (tj. cytoredukční nefrektomie není nutná), radiační terapií, chemoterapií, cytokinovou terapií včetně interferonu alfa a interleukinu-2.
  • Pacienti s léčenými metastázami v mozku nebo páteři jsou způsobilí, ale musí mít ukončenou léčbu dexamethasonem a být považováni za neurologicky stabilní.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG nižší než 1 (Karnofsky vyšší než 70 %)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Účinky CRLX101 a bevacizumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální, bariérová metoda, abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání této kombinované terapie. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po dokončení podávání této kombinované terapie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili konvenční chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se dosud nezotabili na stupeň 1 nebo nižší předchozí nežádoucí účinky související s léčbou.
  • Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili velkou operaci.
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo topoizomerázou I.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené terapeutické činidlo.
  • Historie alergických reakcí připisovaných kterékoli z experimentálních sloučenin zkoumaných v této studii.
  • Žádná další aktivní malignita (neaktivní / bez progrese po dobu nejméně 6 měsíců a neočekává se žádná progrese).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažnou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Nehojící se rány nebo vředy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící pacientky, jak je uvedeno výše. Látky zkoumané v této klinické studii mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky studovanými látkami, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka ve studii léčena.
  • Bevacizumab je spojován s rozvojem hypertenze související s léčbou, která se může stát urgentní nebo urgentní. Důkaz nekontrolované hypertenze u pacientů před zařazením do studie zabrání zařazení do této studie, dokud nebude krevní tlak kontrolován. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako přítomnost systolického krevního tlaku vyššího nebo rovného 150 mmHg nebo diastolického krevního tlaku vyššího nebo rovného 100 mmHg měřeného při dvou různých příležitostech.
  • Pacienti se známým HIV nebo po transplantaci solidních orgánů (kvůli potenciálnímu dalšímu riziku cytopenií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Počet nežádoucích příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi M Haas, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 02812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení